طقم اختبار HbA1c السريع 500 اختبار في الساعة معتمدة من CE

【اسم المنتج】

اختبار الهيموغلوبين A1c (HbA1c) الكمي السريع (المقايسة المناعية الفلورية)

【مواصفات التعبئة والتغليف】

25 اختبارات / عدة

【الاستخدام المقصود】

تستخدم هذه المجموعة في التحديد الكمي لـ HbA1c في الدم البشري الكامل ، وتستخدم بشكل أساسي لتشخيص مرض السكري ومراقبة مستوى الجلوكوز في الدم سريريًا.

【مبدأ الاختبار】

هذه المجموعة عبارة عن اختبار مناعي شطيرة كروماتوغرافي من خطوة واحدة مصمم للقياس الكمي لـ HbA1c.تم ربط مستضد HbA1c في العينة أولاً بالمركب المترافق من الجسم المضاد أحادي النسيلة HbA1c المسمى HbA1c ، ثم تم تحريكه ودمجه مع الجسم المضاد أحادي النسيلة Hb المثبت على غشاء النيتروسليلوز ، وتم تكوين مركب شطيرة الجسم المضاد المزدوج عند خط الكشف عن نترات السليلوز غشاء.تم الحصول على نتائج الكشف الكمي عن طريق المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000.

【عناصر】

لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في مجموعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.

【شروط التخزين والصلاحية】

يجب تخزين الطقم عند 4 ~ 30 ℃ ، بعيدًا عن ضوء الشمس المباشر.وهي صالحة لمدة 18 شهرًا.يجب استخدام بطاقة الاختبار في غضون 15 دقيقة بعد فتحها تحت بيئة 15 ~ 30 ℃ و 20٪ ~ 90٪ رطوبة نسبية.

يتم عرض تاريخ الإنتاج ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في العبوة الخارجية للمنتج.

【أداة قابلة للتطبيق】

محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة

【نموذج المتطلبات】

1. يجب جمع الدم كله في أنبوب يحتوي على EDTA كمضاد للتخثر.
2. تم جمع الدم الوريدي وفق طرق معملية روتينية لتجنب انحلال الدم.
3. يوصى بشدة باستخدام عينات طازجة بدلاً من حفظ العينات في درجة حرارة الغرفة لفترة طويلة.بعد جمع العينات ، يجب إكمال الكشف في غضون 4 ساعات عند درجة حرارة الغرفة (15 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية).يمكن تخزين عينة الدم الكاملة عند 2 ~ 8 لمدة 48 ساعة.
4. قبل الاختبار ، يجب أن تعود العينة إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃).يجب إذابة العينات المجمدة تمامًا وإعادة تسخينها وخلطها بالتساوي قبل الاستخدام.يجب تجنب دورات التجميد-الذوبان المتكررة.

【إجراء الاختبار】

1. قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بالكامل.إذا تم تخزين بطاقة الاختبار والعينة في مخزن بارد ، فيجب موازنةهما في درجة حرارة الغرفة (15-30) ℃ لمدة لا تقل عن 30 دقيقة قبل الاستخدام.
2. ابدأ محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالأداة ، وقم بإجراء التحقق من مراقبة الجودة وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالأداة (ملاحظة: تمت معايرة الكاشف مسبقًا ، ومعلمات منحنى المعايرة لكل دفعة من الكاشف تم تخزينه في بطاقة المعلومات. يتم إدخال بطاقة المعلومات قبل الاستخدام ، لذلك ليس من الضروري المعايرة مرة أخرى ، ولا يمكن إجراء الاختبار إلا بعد اجتياز مراقبة الجودة. وإلا ، يجب معرفة السبب قبل الاختبار.)
3. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم واستخدمها في غضون 15 دقيقة.
4. ضع بطاقة الاختبار على طاولة أفقية نظيفة وقم بتمييزها أفقيًا.
5. إضافة 10 ميكرولتر من العينة إلى مخفف عينة HbA1c (1.00 مل).بعد خلط المحلول جيدًا لمدة دقيقة واحدة ، خذ 100 ميكرولتر من المحلول وأضفه إلى البئر.
6. أدخل بطاقة الاختبار في محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 ، واقرأ النتائج وسجلها بعد 10 دقائق من إضافة العينات ، ثم تخلص من الاختبار المستخدم بشكل مناسب.

【الفاصل الزمني المرجعي】

اختبار HbA1c وتحليله في الدم الكامل من 269 شخصًا سليمًا تتراوح أعمارهم بين 17-89 ، وفقًا لـ 95^ذطريقة النسبة المئوية ، تظهر النتيجة أن الفاصل الزمني المرجعي HbA1c هو 4.0٪ -6.0٪.يوصى بشدة أن يحدد كل مختبر قيمه الطبيعية وغير الطبيعية.

تفسير نتائج الاختبار】

1. يمكن استخدام الطقم للاختبار الإضافي فقط.إذا كانت نتيجة الاختبار غير طبيعية ، فأعد الاختبار في الوقت المناسب وقم بالحكم مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات التي يكون تركيز HbA1c فيها أقل من 4.0٪ وأعلى من 14.0٪ ، تكون نتيجة الاختبار "＜ 4.0٪" و "14.0٪" على التوالي.

تحديد طريقة الاختبار】

1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاختبار عينات الدم الكاملة لجسم الإنسان.

2. نظرًا لقيود طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها باستخدام جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.

3. يجب ألا يزيد محتوى الدهون الثلاثية في العينة عن 10 مجم / مل ولا يزيد محتوى البيليروبين عن 0.2 مجم / مل ولا يزيد محتوى الجلوكوز عن 10 مجم / مل والانحراف النسبي محدود بنسبة ± 10.0٪.

4. عندما يصل تركيز HbA1c للعينات إلى 18.0٪ ، لا يوجد تأثير الخطاف.

5. لم ينتج تأثير HAMA عندما كان تركيز الجرذان البشرية المضادة في العينة أقل من 50 نانوغرام / مل.

6. عندما يكون تركيز RF للعينات أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، فإن الانحراف النسبي لنتيجة الاختبار يكون محدودًا بـ ± 10.0٪.

7. بالنسبة للعينات التي تتجاوز النطاق الخطي ، لا يمكن إجراء الاختبار بعد التخفيف.

【أداء 】

1. حدود الكشف ، لا تزيد عن 4.0٪.

2. الدقة ، الانحراف النسبي للقيمة المستهدفة محدود بـ ± 10.0٪.

3. التكرار ، معامل الاختلافات في حدود 10٪.

4. فرق الدُفعة إلى الدُفعة ، يجب ألا يزيد النطاق النسبي (R) بين الدُفعات عن 15.0٪.

5. النطاق الخطي ، ضمن النطاق الخطي المحدد (4.0٪ -14.0٪):

أ) المعامل الخطي (r) لا يقل عن 0.9900 ؛

ب) ضمن (4.0٪ -6.0٪) الانحراف الخطي المطلق يقتصر على ± 0.6٪.

ضمن (6.0٪ -14.0٪) ، يقتصر الانحراف الخطي المطلق على ± 10.0٪.

【ملحوظة】

1. يمكن استخدام هذه المجموعة في التشخيص المختبري فقط.

2. بطاقة الاختبار ومحلول التخزين المؤقت يستخدمان مرة واحدة ولا يمكن إعادة استخدامها.

3. يرجى التحقق من سلامة وصلاحية حزمة الأدوات قبل الاستخدام ، ثم افتح الحزمة.عندما يتم تخزينها في درجة حرارة منخفضة ، يجب إعادتها إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃) قبل فتح العبوة للاستخدام.لا يمكن استخدام الكواشف ذات العبوة الداخلية التالفة والتي تتجاوز فترة الصلاحية.

4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم وقم بإجراء التجربة في غضون 15 دقيقة.لا تضعه في الهواء لفترة طويلة لتجنب الرطوبة.

5. مطلوب الامتثال الصارم لمتطلبات جمع العينات وتخزينها.إذا كانت العينة عكرة ، يرجى الطرد المركزي وترسيبها قبل الاستخدام.

6. يجب التخلص من المجموعة المستخدمة كمواد معدية كامنة ، ويجب تطهير جميع العينات والكواشف والملوثات الكامنة والتخلص منها وفقًا للوائح المحلية ذات الصلة.

التعليمات:

1. ما هو موك؟

بشكل عام ، إذا اخترت المنتجات المختلفة ، فإن الحد الأدنى للطلب لدينا.أيضا ستكون مختلفة.عينة واحدة متاحة.

2. ماذا عن وقت التسليم؟

تحتاج البضائع إلى 7-21 يوم عمل ليتم إجراؤها عند الإيداع.

3. هل منتجك لديه أي ضمان؟

نعم ، نحن نقدم ضمانًا محدودًا لمدة 6 أشهر لمنتجاتنا.

لا يغطي الضمان الأضرار الناتجة عن سوء الاستخدام والمعاملة السيئة والتعديلات والإصلاحات غير المصرح بها.

4. ما طريقة الدفع الخاصة بك؟

نقبل عادةً طرق الدفع بما في ذلك PayPal و TT و Western Union.

إيداع 50٪ مقدمًا والتوازن قبل الشحن.يمكن للمشتري اختيار طرق الدفع التي تقبلها.

PayPal هو الأكثر فائدة وأمانًا ، يرجى عدم رفض رسوم PayPal عند اختيار PayPal.

5. ما طريقة الشحن الخاصة بك؟

نحن نقدم طرق شحن شاملة.

بالنسبة لطلبات الكمية الصغيرة ، نشحن بواسطة DHL Air-Express ، أو خدمة EMS / TNT / UPS / FEDEX Express ، فهي آمنة وسريعة.

بالنسبة لطلبات الكمية الكبيرة التي نشحنها عن طريق النقل الجوي أو النقل البحري ، يمكننا أيضًا شحن الطلب إلى وكيل شحن المشتري في الصين.