مكان المنشأ:
CN
اسم العلامة التجارية:
WWHS
إصدار الشهادات:
ISO13485
رقم الموديل:
HbA1c
اتصل بنا
[اسم المنتج]
اختبار الهيموغلوبين A1c (HbA1c) الكمي السريع (المقايسة المناعية الفلورية)
[مواصفات التعبئة]
25 اختبارات / مجموعة
[الاستخدام المقصود]
تستخدم هذه المجموعة في التحديد الكمي لـ HbA1c في الدم البشري الكامل ، وتستخدم بشكل أساسي لتشخيص مرض السكري ومراقبة مستوى الجلوكوز في الدم سريريًا.
[مبدأ الاختبار]
هذه المجموعة عبارة عن اختبار مناعي شطيرة كروماتوغرافي من خطوة واحدة مصمم للقياس الكمي لـ HbA1c.تم ربط مستضد HbA1c في العينة أولاً بالمركب المترافق من الجسم المضاد أحادي النسيلة HbA1c المسمى HbA1c ، ثم تم تحريكه ودمجه مع الجسم المضاد أحادي النسيلة Hb المثبت على غشاء النيتروسليلوز ، وتم تكوين مركب شطيرة الجسم المضاد المزدوج عند خط الكشف عن نترات السليلوز غشاء.تم الحصول على نتائج الكشف الكمي بواسطة مقايسة مناعية مضان جاف NIR-1000.
[عناصر]
| اسم | كمية | عنصر |
| بطاقات الاختبار | 25 | يتكون المنتج من حصيرة فلورية (مغطاة بجسم مضاد للفأرة HbA1c يحمل علامة الفلورسنت) ، وغشاء نيتروسليلوز (مغطى بجسم مضاد للفأر HbA1c وجسم مضاد IgG مضاد للفأر الماعز) ، وورق ماص وقاعدة مكواة PVC ، وما إلى ذلك. |
| عينة مخفف | 25 (1.0 مل / أنبوب) | الفوسفات العازلة |
| بطاقة التعريف | 1 | مع ملف منحنى موقف محدد |
لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في مجموعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.
[شروط التخزين وصلاحيتها]
يجب تخزين الطقم عند 4 ~ 30 ℃ ، بعيدًا عن ضوء الشمس المباشر.وهي صالحة لمدة 18 شهرًا.يجب استخدام بطاقة الاختبار في غضون 15 دقيقة بعد فتحها تحت بيئة 15 ~ 30 ℃ و 20٪ ~ 90٪ رطوبة نسبية.
يتم عرض تاريخ الإنتاج ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في العبوة الخارجية للمنتج.
[الصك المعمول به]
محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة.
[متطلبات العينة]
[إجراء الاختبار]
[فاصل مرجعي]
اختبار HbA1c وتحليله في الدم الكامل من 269 شخصًا سليمًا تتراوح أعمارهم بين 17 و 89 عامًا ، وفقًا لـ 95ذطريقة النسبة المئوية ، تظهر النتيجة أن الفاصل الزمني المرجعي HbA1c هو 4.0٪ -6.0٪.يوصى بشدة أن يحدد كل مختبر قيمه الطبيعية وغير الطبيعية.
[تفسير نتائج الاختبار]
[تحديد طريقة الاختبار]
1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاختبار عينات الدم الكاملة لجسم الإنسان.
2. نظرًا لقيود طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها باستخدام جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. يجب ألا يزيد محتوى الدهون الثلاثية في العينة عن 10 مجم / مل ولا يزيد محتوى البيليروبين عن 0.2 مجم / مل ولا يزيد محتوى الجلوكوز عن 10 مجم / مل والانحراف النسبي محدود بنسبة ± 10.0٪.
4. عندما يصل تركيز HbA1c للعينات إلى 18.0٪ ، لا يوجد تأثير الخطاف.
6. عندما يكون تركيز RF للعينات أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، فإن الانحراف النسبي لنتيجة الاختبار يكون محدودًا بـ ± 10.0٪.
7. بالنسبة للعينات التي تتجاوز النطاق الخطي ، لا يمكن إجراء الاختبار بعد التخفيف.
[أداء ]
1. حدود الكشف
لا تزيد عن 4.0٪.
2. الدقة
الانحراف النسبي للقيمة المستهدفة محدود بـ ± 10.0٪.
3. التكرار
معامل الاختلافات في حدود 10٪.
4. فرق دفعة إلى دفعة
يجب ألا يزيد المدى النسبي (R) بين الدُفعات عن 15.0٪.
5. المدى الخطي
ضمن النطاق الخطي المحدد (4.0٪ -14.0٪):
أ) المعامل الخطي (r) لا يقل عن 0.9900 ؛
ب) ضمن (4.0٪ -6.0٪) ، يقتصر الانحراف الخطي المطلق على ± 0.6٪.
ضمن (6.0٪ -14.0٪) ، يقتصر الانحراف الخطي المطلق على ± 10.0٪.
[ملحوظة]
1. يمكن استخدام هذه المجموعة في التشخيص المختبري فقط.
2. بطاقة الاختبار ومحلول المخزن المؤقت يستخدمان مرة واحدة ولا يمكن إعادة استخدامها.
3. يرجى التحقق من سلامة وصلاحية حزمة الأدوات قبل الاستخدام ، ثم فتح الحزمة.عندما يتم تخزينها في درجة حرارة منخفضة ، يجب إعادتها إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃) قبل فتح العبوة للاستخدام.لا يمكن استخدام الكواشف ذات العبوة الداخلية التالفة والتي تتجاوز فترة الصلاحية.
4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم وقم بإجراء التجربة في غضون 15 دقيقة.لا تضعه في الهواء لفترة طويلة لتجنب الرطوبة.
5. مطلوب الامتثال الصارم لمتطلبات جمع العينات وتخزينها.إذا كانت العينة عكرة ، فيرجى الطرد المركزي وترسيبها قبل الاستخدام.
6. يجب التخلص من المجموعة المستخدمة كمواد معدية كامنة ، ويجب تطهير جميع العينات والكواشف والملوثات الكامنة والتخلص منها وفقًا للوائح المحلية ذات الصلة.
عناصر الفحص الأخرى الخاصة بـ WWHS في نقطة الرعاية
| قطة#. | البند المنتج | عينة | وقت رد الفعل | نطاق القياس | النطاق السريري | الاستخدام المقصود |
| 1 | cTnI | WB / مصل / بلازما | 12 دقيقة. | 0.1-40 نانوغرام / مل | <0.3 نانوغرام / مل | العديد من أمراض القلب بما في ذلك احتشاء عضلة القلب وفشل القلب. |
| 2 | ميو | WB / مصل / بلازما | 12 دقيقة. | 5-400 نانوغرام / مل | <58 نانوغرام / مل | احتشاء عضلة القلب الحاد (AMI) في مرحلة مبكرة. |
| 3 | CK- ميغابايت | WB / مصل / بلازما | 12 دقيقة. | 1-200ng / مل | <5ng / ml | احتشاء عضلة القلب الحاد (AMI) في مرحلة مبكرة. |
| 4 | NT-proBNP | WB / مصل / بلازما | 10 دقائق. | 20-35000 جالون / مل | تحت 75: 0 ~ 347 جالون / مل ، أكثر من 75: 0 ~ 449 جالون / مل |
سكتة قلبية . |
| 5 | D- ديمر | WB / بلازما | 10 دقائق. | 40-10000 نانوغرام / مل | <500 نانوغرام / مل | التخثر المنتشر داخل الأوعية (DIC) ، تجلط الأوردة العميقة (DVT) ، الانسداد الرئوي (PE) ، احتشاء عضلة القلب ، احتشاء دماغي ، إلخ. |
| 6 | cTnI + Myo + CKMB | WB / مصل / بلازما | 12 دقيقة. | نفس الشيء مع عنصر واحد | نفس الشيء مع عنصر واحد | علامة ثلاثية لاحتشاء عضلة القلب. |
| 7 | ST2 | WB / مصل / بلازما | 10 دقائق. | 10-400 نانوغرام / مل | <35 نانوغرام / مل | سكتة قلبية . |
| 8 | Lp-PLA2 | WB / مصل / بلازما | 10 دقائق. | 10-900 نانوغرام / مل | <175 نانوغرام / مل | تقييم مخاطر الإصابة بالـ ACS ومرضى السكتة الدماغية الإقفارية التصلب العصيدي. |
| 9 | S100-β | WB / مصل / بلازما | 10 دقائق. | 0.05-10 نانوغرام / مل | <0.2 نانوغرام / مل | احتشاء دماغي ، إصابة دماغية. |
| اشتعال | ||||||
| 10 | CRP / hs-CRP | WB / مصل / بلازما | 3 دقيقة. | 0.5-200 ملجم / لتر | CRP <10 ملغ / لتر ، hs-CRP <1 ملغ / لتر | علامة التهابية غير دقيقة. |
| 11 | الشعيبة | مصل | 5 دقائق. | 1-200 ملجم / لتر | <10 ملجم / لتر | التهاب وعدوى. |
| 12 | معاهدة التعاون بشأن البراءات | WB / مصل / بلازما | 10 دقائق. | 0.2-100 نانوغرام / مل | <0.5 نانوغرام / مل | الإنتان |
| 13 | CRP + الشعيبة | WB / مصل / بلازما | 5 دقائق. | نفس الشيء مع عنصر واحد | نفس الشيء مع عنصر واحد | التهاب وعدوى. |
| 14 | IL-6 | WB / مصل / بلازما | 10 دقائق. | 5-4000 جالون / مل | 10 جالون / مل | مرض السكري والتهاب المفاصل الروماتويدي ، إلخ |
| هرمون الغدة الدرقية | ||||||
| 15 | TSH | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 0.3-100mU / لتر | 0.35-5mU / لتر | فرط نشاط الغدة الدرقية وقصور الغدة الدرقية |
| 16 | TT3 | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 0.5-10 نانومول / لتر | 1.3-3.1 نانومول / لتر | ضعف الغدة الدرقية |
| 17 | TT4 | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 5-300 نانومول / لتر | 66-181 نانومول / لتر | ضعف الغدة الدرقية |
| 18 | FT3 | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 1-100pmol / لتر | 4-10 مساءً / لتر | ضعف الغدة الدرقية |
| 19 | قدم 4 | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 5-300pmol / لتر | 19-39pmol / لتر | ضعف الغدة الدرقية |
| ورم علامة | ||||||
| 20 | وكالة فرانس برس | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 2.5-200ng / مل | <20ng / ml | سرطان الحمل |
| 21 | CEA | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 1-200ng / مل | <5ng / ml | سرطان القولون وسرطان القولون والمستقيم ، إلخ. |
| 22 | NSE | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 1-400 نانوغرام / مل | <16ng / ml | سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة |
| 23 | فوب | عينات برازية | 10 دقائق. | 50-1000 نانوغرام / مل | <100 نانوغرام / مل | نزيف معدي معوي متنحي غير طبيعي |
| 24 | PG II | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 1-100ug / لتر | PGI / PGII> 3.0 | تشوهات المعدة |
| 25 | PG أنا | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 2.5-200ug / لتر | > 70 نانوغرام / مل | تشوهات المعدة |
| 26 | TPSA | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 0.5-40 نانوغرام / مل | <4ng / ml | سرطان البروستات |
| 27 | FPSA | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 0.1-10ng / مل | <1ng / ml | سرطان البروستات |
| 28 | CA12-5 | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 20-500U / مل | <35U / مل | سرطان المبيض |
| 29 | CA15-3 | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 10-400U / مل | <25 يو / مل | سرطان الثدي |
| 30 | HE4 | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 50-2000pmol / لتر | <140 بمول / لتر | سرطان المبيض |
| 31 | CA19-9 | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 10-400U / مل | <27 وحدة / مل | سرطان البنكرياس |
| 32 | β- قوات حرس السواحل الهايتية | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 5-400mIU / مل | <10 ميكرو / مل | الحمل المبكر ، سرطان الغدد التناسلية المشيمائية البشرية خارج الرحم ، الإجهاض غير الكامل |
| 33 | CK19 (Cyfra21-1) | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 0.5-50 نانوغرام / مل | <2.5 نانوغرام / مل | سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة |
| خصوبة | ||||||
| 34 | قوات حرس السواحل الهايتية / β-HCG | مصل / بلازما | 10 دقائق. | 5-20000mIU / مل | <5 ميكرو / مل | pregrancy في وقت مبكر. |
| 35 | AMH | مصل / بلازما | 10 دقائق. | 0.1-16 نانوغرام / مل | ذكر: 20-60 سنة ، 0.92-13.89 نانوغرام / مل أنثى: 20-29 سنة ، 0.88-10.35 نانوغرام / مل 30-39 سنة ، 0.31-7.86 نانوغرام / مل 40-50 سنة ، <5.07 نانوغرام / مل |
مستوى احتياطي المبيض |
| 36 | LH | مصل / بلازما | 20 دقيقة. | 1-200mIU / مل | ذكر: 1.70-8.60 ميلي لتر / مل ؛ أنثى: المرحلة الجرابية: 2.95 13.65 ميكرولتر / مل مرحلة التبويض: 13.65-95.75 مييو / مل المرحلة الأصفرية: 1.25-11.00 ميكرو / مل مرحلة سن اليأس: 8.24 -55.23 ميكرو / مل |
ضعف الإنجاب |
| 37 | FSH | مصل / بلازما | 20 دقيقة. | 1-100mIU / مل | ذكر: 1.50-12.40 ميكرولتر / مل أنثى: المرحلة الجرابية: 4.46-12.43 ميكرو / مل مرحلة الإباضة: 4.88-20.96 ميكرو / مل مرحلة سن اليأس: 22.70-130.00 ميكرو مول / مل |
الجهاز التناسلي |
| 38 | تستو | مصل / بلازما | 20 دقيقة. | 0.25-16 نانوغرام / مل | ذكر: 20-49 سنة ، 1.61-8.41 نانوغرام / مل > 50 سنة ، <0.61 نانوغرام / مل أنثى: 20-49 سنة ، <0.80 نانوغرام / مل > 50 سنة ، <0.71 نانوغرام / مل |
اضطراب الهرمونات وقصور الغدد التناسلية. |
| 39 | البروجسترون | مصل / بلازما | 20 دقيقة. | 1-50ng / مل | البروجسترون | |
| 40 | PRL | مصل / بلازما | 20 دقيقة. | 1-200ng / مل | أنثى (غير حامل): 4.60-25.07 نانوغرام / مل ذكر: 3.45-17.42 نانوغرام / مل | الرضاعة الطبيعية والرضاعة غير الطبيعية |
| 41 | SHBG | مصل / بلازما | 20 دقيقة. | 1-200 نانومول / لتر | 15-120 نانومول / لتر | أمراض غير فسيولوجية. |
| 42 | ه 2 | مصل / بلازما | 20 دقيقة. | 10-1000 جالون / مل | ذكور: <85 جزء من الغرام / مل أنثى: المرحلة الجرابية: 12-262 بيكوغرام / مل التبويض: 40-396 جزء من الغرام / مل المرحلة الأصفرية: 21-381 بيكوغرام / مل سن اليأس: <190 بيكوغرام / مل الحمل:> 145 بيكوغرام / مل |
حيوية المبيض. |
| الجهاز الهضمي | ||||||
| 43 | فوب | عينات برازية | 10 دقائق. | نوعي | نوعي | نزيف الجهاز الهضمي. |
| 44 | TRF | عينات برازية | 10 دقائق. | نوعي | نوعي | نزيف الجهاز الهضمي. |
| 45 | FOB + TRF | عينات برازية | 10 دقائق. | نوعي | نوعي | نزيف الجهاز الهضمي. |
| عدوى | ||||||
| 46 | مستضد كوفيد -19 | مسحة الأنف ، مسحة الحلق أو عينات غسل الأنف / نضح | 15 دقيقة. | نوعي | نوعي | الجهاز التنفسي |
| 47 | Covid-19 Ab IgG / IgM | WB / مصل / بلازما | 15 دقيقة. | نوعي | نوعي | الجهاز التنفسي |
| 48 | الانفلونزا | مسحة الأنف ، مسحة الحلق أو عينات غسل الأنف / نضح | 15 دقيقة. | نوعي | نوعي | الجهاز التنفسي |
| 49 | فلوب | مسحة الأنف ، مسحة الحلق أو عينات غسل الأنف / نضح | 15 دقيقة. | نوعي | نوعي | الجهاز التنفسي |
| إصابة كلوية | ||||||
| 50 | CysC | WB / مصل / بلازما | 5 دقائق. | 0.4-9 ملجم / لتر | 0.5-1.1 ملجم / لتر | وظيفة الكلى |
| 51 | NGAL | البول | 10 دقائق. | 10-1500 نانوغرام / مل | <132ng / مل | إصابة الكلى الحاد. |
| آخر | ||||||
| 52 | فير | مصل | 5 دقائق. | 10-500 نانوغرام / مل | ذكر: 24ng / mL ~ 335ng / mL ، أنثى: 11ng / mL ~ 307ng / mL |
الأمراض المرتبطة باستقلاب الحديد ، مثل داء ترسب الأصبغة الدموية وفقر الدم الناجم عن نقص الحديد |
تفسير النتائج
1. يستخدم هذا الكاشف فقط للكشف الإضافي.إذا كانت نتائج الاختبار غير طبيعية ، فيجب مراجعتها في الوقت المناسب والحكم عليها بالاقتران مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات ذات تركيز AFP أقل من 2.5ng / ml وأعلى من 200ng / ml ، تم الإبلاغ عن نتائج الكشف على أنها "<2.5ng / ml" و "> 200ng / ml" ، على التوالي.
حدود الأساليب
1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاكتشاف عينات البلازما البشرية / الدم الكامل
2. نظرًا لقيود طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها باستخدام جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. يجب ألا يزيد محتوى الدهون الثلاثية في العينة عن 15 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى الهيموجلوبين عن 5 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى البيليروبين عن 0.5 مجم / مل ، ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج الاختبار تتجاوز ± 15٪.
4. عندما يكون تركيز AFP في العينة أقل من 20000 نانوغرام / مل ، لا يوجد تأثير ربط.
5. لم ينتج تأثير HAMA عندما كان تركيز الجرذان البشرية في العينة أقل من 50ng / ml.
6. عندما يكون تركيز التردد الراديوي في العينة أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، يكون الانحراف النسبي لنتائج الاختبار في حدود ± 15٪.
أداة قابلة للتطبيق
محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة WWHS NIR-1000
التعبئة والتسليم
التعبئة: التعبئة القياسية ، التعبئة المحايدة ، التعبئة والتغليف OEM موضع ترحيب ؛
التسليم: حسب الكمية المحددة للمنتج ؛
الدفع: بطاقة الائتمان ، Paypal ، البنك المحلي ، Western Union ، T / T ، إلخ.
الشحن: الشحن الدولي السريع ، عن طريق الجو ، عن طريق البحر ، إلخ.
أرسل استفسارك إلينا مباشرة
