مكان المنشأ:
CN
اسم العلامة التجارية:
WWHS
إصدار الشهادات:
ISO13485
رقم الموديل:
طقم اختبار دلتا السارس
اتصل بنا
[اسم المنتج]
مجموعة اختبار مستضد SARS-CoV-2 السريع (مقايسة مناعية مضان)
[مواصفات الحزمة]
25 اختبارات / مجموعة
[الاستخدام المقصود]
SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit عبارة عن اختبار مناعي للتدفق الجانبي مخصص للكشف الكمي عن مستضد نوكليوكابسيد من SARS-CoV-2 في مسحات البلعوم الأنفي من الأفراد الذين يشتبه في إصابتهم بـ SARS-COV-2 من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم خلال الفترة الأولى 7 أيام من ظهور الأعراض ، أو لفحص الأفراد الذين ليس لديهم أعراض ، أو أسباب أخرى للاشتباه في الإصابة بعدوى SARS-COV-2 ، إن أمكن.
تشير النتائج الإيجابية إلى وجود مستضدات فيروسية ، لكن الارتباط السريري مع تاريخ المريض ومعلومات التشخيص الأخرى ضروري لتحديد حالة العدوى.النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو الإصابة بالفيروسات الأخرى.قد لا يكون العامل الذي تم اكتشافه هو السبب المحدد للمرض.
يجب التعامل مع النتائج السلبية على أنها افتراضية ، ولا تستبعد عدوى SARS-CoV-2 ولا ينبغي استخدامها كأساس وحيد لقرارات العلاج أو إدارة المريض ، بما في ذلك قرارات مكافحة العدوى.ينبغي النظر في النتائج السلبية في سياق تعرض المريض الأخير ، والتاريخ ، ووجود العلامات والأعراض السريرية المتوافقة مع SARS-CoV-2 ، والتأكد من ذلك بالمقايسة الجزيئية ، إذا لزم الأمر ، لإدارة المريض.
تم تصميم مجموعة أدوات الاختبار السريع لـ SARS-COV-2 Antigen Rapid Test Kit للاستخدام من قبل أفراد المختبرات السريرية المدربين الذين تلقوا تعليمات وتدريبهم بشكل خاص في إجراءات التشخيص المختبري.
[مبدأ التفتيش]
اختبار SARS-CoV-2 السريع لبروتينات نوكليوكابسيد عبارة عن اختبار مناعي شطيرة كروماتوجرافي من خطوة واحدة مصمم للقياس الكمي لبروتينات نوكليوكابسيد SARS-CoV-2.تم ربط بروتينات SARS-CoV-2 Nucleocapsid في العينة أولاً بالمركب المترافق من بروتينات SARS-CoV-2 Nucleocapsid وحيدة النسيلة المسمى الفلوريسنت ، ثم تم نقلها ودمجها مع بروتينات Nucleocapsid أخرى من بروتينات Nucleocapsid وحيدة النسيلة مثبتة على nitrocellulose الغشاء ، وتم تشكيل مجمع شطيرة الجسم المضاد المزدوج عند خط الكشف عن غشاء نترات السليلوز.تم الحصول على نتائج الكشف الكمي بواسطة محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000.
[عناصر]
اسم | كمية | عنصر |
بطاقات الاختبار | 25 | وهي تتألف من وسادة الفلورسنت (مغلفة بجسم مضاد لـ SARS-CoV-2 Nucleocapsid بروتينات نيوكليوكابسيد للفأر) ، وغشاء نيتروسليلوز (مغلف بـ SARS-CoV-2 Nucleocapsid protein monoclonal Mouse antibody والجسم المضاد IgG المضاد للفأر الماعز) ، ورق ماص وغطاء |
عينة مخفف | 25 (400 ميكرولتر / أنبوب) | الفوسفات العازلة |
مسحات الأنف متوسطة التوربينات (NMT) | 25 | يتدفقون |
بطاقة التعريف | 1 | مع ملف منحنى موقف محدد |
لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في مجموعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.
[شروط التخزين وصلاحيتها]
يجب تخزين الطقم عند 4 ~ 30 ℃ ، بعيدًا عن ضوء الشمس المباشر.وهي صالحة لمدة 18 شهرًا.يجب استخدام بطاقة الاختبار في غضون 15 دقيقة بعد فتحها تحت بيئة 15 ~ 30 ℃ و 20٪ ~ 90٪ رطوبة نسبية.
يتم عرض تاريخ الإنتاج ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في العبوة الخارجية للمنتج.
[الصكوك المعمول بها]
محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة Nir-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة.
[متطلبات العينة]
1- يمكن استخدام مسحات الأنف متوسطة التوربينات (NMT) للاختبار ، حيث تم جمع الدم الوريدي وفقًا للطرق المعملية الروتينية لتجنب انحلال الدم.
2- يجب اختبار عينات مسحة الأنف متوسطة التوربينات (NMT) على الفور وفي غضون 30 دقيقة من جمعها.
3.يمكن تخزين العينات في درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) لمدة تصل إلى 60 دقيقة حتى الاختبار.
[تفسير النتائج]
1. يستخدم هذا الكاشف فقط للكشف المساعد.إذا كانت نتائج الاختبار غير طبيعية ، فيجب مراجعتها في الوقت المناسب والحكم عليها بالاقتران مع الأعراض السريرية.
2- بالنسبة للعينات التي تحتوي على بروتينات نوكليوكابسيد SARS-CoV-2 أقل من 0.025 نانوغرام / مل وأعلى من 500 نانوغرام / مل ، تم الإبلاغ عن نتائج الكشف على أنها "<0.025 نانوغرام / مل" و "> 500 نانوغرام / مل" ، على التوالي.
[ملحوظة]
Covid-19 طقم اختبار سريع للاختبار الذاتي الجديد
حول WWHS Biotech Inc
WWHS Biotech.Inc هي مؤسسة عالية التقنية محتضنة من قبل معهد البحوث بجامعة Tsinghua في Shenzhen في عام 2016. تقع الشركة في القاعدة الصناعية الطبية الحيوية الوطنية في منطقة Pingshan ، Shenzhen ، بمساحة تبلغ حوالي 32000 قدم مربع للورشة والمكتب.
بصفتنا شركة تكنولوجيا حيوية سريعة النمو ، نكرس جهودنا لتطوير تقنيات الكشف البيولوجي ذات المستوى العالمي والتي تلبي الطلبات المتزايدة باستمرار على التشخيص السريري.نحن نركز على تطوير منتجات تشخيصية سريعة فعالة من حيث التكلفة ودقيقة استنادًا إلى تقنيات منصة الإسفار الفريدة من نوعها (PGOLD ™ و IR-LF ™) مع الاهتمامات الرئيسية في أمراض القلب والأمراض المعدية والأورام والأمراض الاستقلابية والنساء والأطفال صحة.
حدود الأساليب
1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاكتشاف عينات البلازما البشرية / الدم الكامل
2. نظرًا لقيود طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها باستخدام جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. يجب ألا يزيد محتوى الدهون الثلاثية في العينة عن 15 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى الهيموجلوبين عن 5 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى البيليروبين عن 0.5 مجم / مل ، ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج الاختبار تتجاوز ± 15٪.
4. عندما يكون تركيز AFP في العينة أقل من 20000 نانوغرام / مل ، لا يوجد تأثير ربط.
5. لم ينتج تأثير HAMA عندما كان تركيز الجرذان البشرية في العينة أقل من 50ng / ml.
6. عندما يكون تركيز التردد الراديوي في العينة أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، يكون الانحراف النسبي لنتائج الاختبار في حدود ± 15٪.
أرسل استفسارك إلينا مباشرة