مجموعة الاختبار السريع FOB و TRF هي عبارة عن مستضد مرتبط بالورم 25T CE بموافقة WWHS FIA POCT

[اسم المنتج]FOB.pdf

اختبار الدم الخفي في البراز (FOB) السريع (المقايسة المناعية الفلورية)

[الاستخدام المقصود]

تستخدم هذه المجموعة للتحديد الكمي لـ CEA في الدم والبلازما والمصل البشري الكامل.

المستضد السرطاني المضغي (CEA) هو مستضد مرتبط بالورم ، تم وصفه لأول مرة في عام 1965 بواسطة Gold and Freedman1.وهو عبارة عن بروتين سكري على سطح الخلية بوزن جزيئي يتراوح بين 180 و 200 دينار كويتي ، ويحدث بمستويات عالية في الخلايا الظهارية للقولون أثناء التطور الجنيني.تنخفض مستويات CEA بشكل ملحوظ في أنسجة القولون لدى البالغين ، ولكن يمكن أن ترتفع عند ظهور الالتهابات أو الأورام في أي نسيج من الأنسجة الداخلية ، بما في ذلك الجهاز الهضمي والجهاز التنفسي والبنكرياس والثدي.

تم الكشف عن إفراط في التعبير عن بروتين CEA في مجموعة متنوعة من السرطانات الغدية ، بما في ذلك سرطانات المعدة والبنكرياس والأمعاء الدقيقة والقولون والمستقيم والمبيض والثدي وعنق الرحم وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.يتم التعبير عن CEA أيضًا بواسطة الخلايا الظهارية في العديد من الاضطرابات غير الخبيثة ، بما في ذلك التهاب الرتج والتهاب البنكرياس ومرض التهاب الأمعاء وتليف الكبد والتهاب الكبد والتهاب الشعب الهوائية والفشل الكلوي وأيضًا في المدخنين الشرهين.

لذلك لا ينبغي اعتبار CEA كعلامة خاصة بالورم لفحص عامة السكان بحثًا عن السرطانات غير المكتشفة.ومع ذلك ، فإن تحديد مستويات CEA يوفر معلومات مهمة حول تشخيص المريض ، وتكرار الأورام بعد الإزالة الجراحية وفعالية العلاج.

[إجراء الاختبار]

1. قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بالكامل.إذا تم تخزين بطاقة الاختبار والعينة في مخزن بارد ، فيجب موازنةهما في درجة حرارة الغرفة (15-30) ℃ لمدة لا تقل عن 30 دقيقة قبل الاستخدام.

2. ابدأ محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وحدد نوع العينة المطابق على الجهاز بشكل صحيح.

3. أخرج بطاقة الهوية ، وتأكد من أن رقم دفعة بطاقة الهوية متوافق مع رقم بطاقة الاختبار ، وأدخل بطاقة الهوية في منفذ بطاقة الهوية الخاص بالجهاز.

4. قم بفك أنبوب جمع البراز ، واستخدم قضيب جمع البراز لأخذ البراز ، ثم ضع قضيب جمع البراز في الأنبوب ، ثم قم بلف غطاء الأنبوب ، وقم بهز الأنبوب لأعلى ولأسفل لعدة مرات ، واخلط العينة بالكامل.

5. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم واستخدمها في غضون 15 دقيقة.

6. ضع بطاقة الاختبار على طاولة أفقية نظيفة وقم بتمييزها أفقيًا.

7. ضع 100 ميكرولتر (أو 3 قطرات) من العينات المخففة على بئر بطاقة الاختبار.

8. أدخل بطاقة الاختبار في محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وانقر فوق الزر "اختبار فوري" لقراءة النتائج بعد 10 دقائق من إضافة العينات.

[الفاصل الزمني المرجعي]

الحد الأدنى للكشف عن الهيموجلوبين لا يزيد عن 0.20 ميكروغرام / مل.

الحد الأدنى للكشف عن الترانسفيرين ليس أعلى من 0.04 ميكروغرام / مل.

[أداء]

1. حدود الكشف

Hb: لا يزيد عن 0.2 ميكروغرام / مل ؛TRF: لا يزيد عن 0.04 ميكروغرام / مل

2. معدل الصدفة

تم اختبار 10 قطع من مراقبة الجودة الإيجابية ، لا يقل معدل المصادفة الإيجابية لـ Hb و TRF عن 90٪.تم اختبار 10 قطع من مراقبة الجودة السلبية ، والمصادفة السلبية لمعدل Hb و TRF لا تقل عن 90٪.

3. التكرار

اختبار مراقبة الجودة الإيجابية والسيطرة السلبية على الجودة 10 مرات بالتوازي ، كانت نتيجة Hb و TRF هي نفسها بشكل أساسي ، بمعدل تكرار 90.0٪ ، ومعامل الاختلافات Hb و TRF في حدود 15.0٪.

4. الاختلاف من دفعة إلى دفعة

يتم اختيار 3 مجموعات من الكاسيت بشكل عشوائي ، 10 أشرطة في كل دفعة.اختبار مراقبة الجودة الإيجابية ، معامل اختلافات الهيموغلوبين و TRF في حدود 15.0٪.

عناصر فحص WWHS الأخرى