مجموعة الاختبار الكمي السريع PSA FIA في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا في الإنسان

[اسم المنتج]tPSA.pdf
الاختبار الكمي السريع لمضاد البروستاتا المحدد (PSA) ((اختبار المناعة بالفلوريسانس)
[المكونات]

لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في دفعات مختلفة من أدوات التجهيز بشكل متبادل.
[شروط التخزين وصلاحية]
يجب تخزين الحزمة عند 4 درجات مئوية إلى 30 درجة مئوية، بعيداً عن أشعة الشمس المباشرة.يجب استخدام بطاقة الاختبار في غضون 15 دقيقة بعد إزالة الختم في بيئة 15 °C ~ 30 °C و 20% ~ 90% الرطوبة النسبية.
تاريخ الإنتاج ورقم المجموعة وتاريخ انتهاء الصلاحية يظهر على العبوة الخارجية للمنتج.
[الصكوك المطبقة]

محلل التحليلات الفلورية المناعية الجاف NIR-1000 الذي تنتجه شركة WWHS Biotech Inc.
[متطلبات العينة]

1. يمكن استخدام البلازما والمصل والدم الكامل كنماذج. يجب جمع الدم الكامل في أنبوب يحتوي على الهيبارين أو السيترات أو EDTA كمضاد للتخثر.جمع الدم في أنبوب بدون مضاد للتخثر والسماح بالتخثرلا ينبغي استخدام عينات تم تحليلها.
2. تم جمع الدم من الوريد وفقًا لأساليب المختبر الروتينية لتجنب التهوية.
3. يوصى بشدة باستخدام عينات طازجة بدلاً من الاحتفاظ بالعينات في درجة حرارة الغرفة لفترة طويلة.يجب أن يكتمل الكشف خلال 4 ساعات عند درجة حرارة الغرفة (15 °C ~ 30 °C)يمكن تخزين عينة الدم بأكملها عند درجة حرارة 2°C ~ 8°C لمدة 24 ساعة. يمكن تخزين عينات البلازما والمصل عند درجة حرارة 2°C ~ 8°C لمدة 7 أيام، -20°C لمدة 30 يومًا.
4. قبل الاختبار ، يجب أن تعود العينة إلى درجة حرارة الغرفة (15 °C ~ 30 °C). يجب إذابة العينات المجمدة بالكامل وإعادة تسخينها ومزجها بالتساوي قبل الاستخدام.يجب تجنب الدورات المتكررة للتجمد والذوبان.

[الإجراء]

1. قبل الاختبار، يرجى قراءة التعليمات بشكل كامل.يجب أن تكون متوازنة في درجة حرارة الغرفة (15-30) °C لمدة لا تقل عن 30 دقيقة قبل الاستخدام.
2. بدء تشغيل محلل NIR-1000 الجاف لتحليل المناعة الفلورية وفقًا لدليل تعليمات الجهاز.وتقوم بإجراء التحقق من مراقبة الجودة وفقًا لدليل تعليمات الجهاز ((Note: تم معايرة المفاعل مسبقاً، وتم تخزين معايير منحنى المعايرة لكل دفعة من المفاعل في بطاقة المعلومات. يتم إدخال بطاقة المعلومات قبل الاستخدام،لذلك ليس من الضروري أن يتم معايرة مرة أخرى، ويمكن إجراء الاختبار فقط بعد اجتياز مراقبة الجودة. وإلا يجب معرفة السبب قبل الاختبار.)
3. أخرج بطاقة الاختبار من كيس الألومنيوم واستخدمها خلال 15 دقيقة.
4. ضع بطاقة الاختبار على طاولة أفقية نظيفة وقم بتسجيلها أفقيًا.
5. خلط 100 ميكرو لتر من عينة المريض مع 300 ميكرو لتر من مخفف العينة. ضع 100 ميكرو لتر من العينات المخففة على بئر بطاقة الاختبار.
6. يتم إدخال بطاقة الاختبار في محلل الفلورية المناعية الجاف NIR-1000 ، وقراءة وتسجيل النتائج بعد 10 دقائق من إضافة العينات ، ثم التخلص من الاختبار المستخدم على النحو المناسب.

[فترة مرجعية]

من المتوقع أن يكون لدى الذكور الأصحاء قيم PSA في المصل أقل من 4ng / mL. ومع ذلك ، مع زيادة مستويات PSA مع تقدم العمر ،تم اقتراح استخدام نطاقات مرجعية محددة للعمر لزيادة الحساسية لدى الرجال الأصغر سناً وزيادة الخصوصية لدى الرجال الأكبر سناً.يجب على كل مختبر أن يحدد نطاقاته الطبيعية الخاصة بناءً على السكان المحليين الممثلين.
 

[قيود الطرق]

1. تستخدم هذه المجموعة فقط للكشف عن خلايا الدم البشرية / عينات الدم الكامل
2. نظراً للقيود المفروضة على أساليب تحليل المناعة لتفاعل المضادات الحيوية والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كقاعدة وحيدة للتشخيص السريري ،ولكن يجب تقييمها مع كل البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. يجب أن لا يتجاوز محتوى الدهون الثلاثية في العينة 15mg/ml، ويجب ألا يتجاوز محتوى الهيموغلوبين 5mg/ml، ويجب ألا يتجاوز محتوى البيليروبين 0.5mg/ml،ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج الاختبار ±15٪.
4. عندما يكون تركيز PSA في العينة أقل من 20000ng/ml، لا يوجد تأثير الخطاف.
5. لم يحدث تأثير HAMA عندما كانت تركيزات مضاد الفئران البشري في العينة أقل من 50 ng / ml.
6. عندما يكون تركيز RF في العينة أقل من 2000IU / ml ، فإن الانحراف النسبي لنتائج الاختبار يبلغ ± 15 ٪.