مجموعة اختبار HbA1c السريع بخطوة واحدة WWHS POCT CE في مستوى الجلوكوز في الدم سريريًا

[اسم المنتج]23. HbA1c.pdf

اختبار الهيموغلوبين A1c (HbA1c) الكمي السريع (المقايسة المناعية الفلورية)

[الاستخدام المقصود]

تستخدم هذه المجموعة في التحديد الكمي لـ HbA1c في الدم البشري الكامل ، وتستخدم بشكل أساسي لتشخيص مرض السكري ومراقبة مستوى الجلوكوز في الدم سريريًا.

[مبدأ الاختبار]

هذه المجموعة عبارة عن اختبار مناعي شطيرة كروماتوغرافي من خطوة واحدة مصمم للقياس الكمي لـ HbA1c.تم ربط مستضد HbA1c في العينة أولاً بالمركب المترافق من الجسم المضاد أحادي النسيلة HbA1c المسمى HbA1c ، ثم تم تحريكه ودمجه مع الجسم المضاد أحادي النسيلة Hb المثبت على غشاء النيتروسليلوز ، وتم تكوين مركب شطيرة الجسم المضاد المزدوج عند خط الكشف عن نترات السليلوز غشاء.تم الحصول على نتائج الكشف الكمي بواسطة مقايسة مناعية مضان جاف NIR-1000.

[عناصر]
لا يمكن استخدام المكونات في مجموعات مختلفة من المجموعات بالتبادل ، ويتكون المنتج من حصيرة فلورية (مغلفة بجسم مضاد للفأر HbA1c يحمل علامة الفلورسنت) ، وغشاء النيتروسليلوز (مطلي بجسم مضاد للفأر HbA1c وجسم مضاد IgG مضاد للفأر الماعز) ، وورق ماص وصفيحة PVC ، وهلم جرا.

[شروط التخزين وصلاحيتها]

يجب تخزين الطقم عند 4 ~ 30 ℃ ، بعيدًا عن ضوء الشمس المباشر.وهي صالحة لمدة 18 شهرًا.يجب استخدام بطاقة الاختبار في غضون 15 دقيقة بعد فتحها تحت بيئة 15 ~ 30 ℃ و 20٪ ~ 90٪ رطوبة نسبية.

يتم عرض تاريخ الإنتاج ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في العبوة الخارجية للمنتج.

[الصك المعمول به]

محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة

[إجراء الاختبار]

1. قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بالكامل.إذا تم تخزين بطاقة الاختبار والعينة في مخزن بارد ، فيجب موازنةهما في درجة حرارة الغرفة (15-30) ℃ لمدة لا تقل عن 30 دقيقة قبل الاستخدام.
2. ابدأ محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالأداة ، وقم بإجراء التحقق من مراقبة الجودة وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالأداة (ملاحظة: تمت معايرة الكاشف مسبقًا ، ومعلمات منحنى المعايرة لكل دفعة من الكاشف تم تخزينه في بطاقة المعلومات. يتم إدخال بطاقة المعلومات قبل الاستخدام ، لذلك ليس من الضروري المعايرة مرة أخرى ، ولا يمكن إجراء الاختبار إلا بعد اجتياز مراقبة الجودة. وإلا ، يجب معرفة السبب قبل الاختبار.)
3. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم واستخدمها في غضون 15 دقيقة.
4. ضع بطاقة الاختبار على طاولة أفقية نظيفة وقم بتمييزها أفقيًا.
5. إضافة 10 ميكرولتر من العينة إلى مخفف عينة HbA1c (1.00 مل).بعد خلط المحلول جيدًا لمدة دقيقة واحدة ، خذ 100 ميكرولتر من المحلول وأضفه إلى البئر.
6. أدخل بطاقة الاختبار في محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 ، واقرأ النتائج وسجلها بعد 10 دقائق من إضافة العينات ، ثم تخلص من الاختبار المستخدم بشكل مناسب.

[تفسير نتائج الاختبار]

1. يمكن استخدام الطقم للاختبار الإضافي فقط.إذا كانت نتيجة الاختبار غير طبيعية ، فأعد الاختبار في الوقت المناسب وقم بالحكم مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات التي يكون تركيز HbA1c فيها أقل من 4.0٪ وأعلى من 14.0٪ ، تكون نتيجة الاختبار "＜ 4.0٪" و "14.0٪" على التوالي.

[أداء ]

1. حدود الكشف

لا تزيد عن 4.0٪.

2. الدقة

الانحراف النسبي للقيمة المستهدفة محدود بـ ± 10.0٪.

3. التكرار

معامل الاختلافات في حدود 10٪.

4. فرق دفعة إلى دفعة

يجب ألا يزيد المدى النسبي (R) بين الدُفعات عن 15.0٪.

5. المدى الخطي

ضمن النطاق الخطي المحدد (4.0٪ -14.0٪):

أ) المعامل الخطي (r) لا يقل عن 0.9900 ؛

ب) ضمن (4.0٪ -6.0٪) الانحراف الخطي المطلق يقتصر على ± 0.6٪.

ضمن (6.0٪ -14.0٪) ، يقتصر الانحراف الخطي المطلق على ± 10.0٪.