مجموعة تشخيصية لمجموعة اختبار Cystain C السريع IFA Colloidal Gold IVD Blood Diagnostic

[اسم المنتج]CysC.pdf

مستضد سرطاني مضغي (CEA) اختبار كمي سريع (مقايسة مناعية مضان)

[الاستخدام المقصود]

تستخدم هذه المجموعة للتحديد الكمي لـ CEA في الدم والبلازما والمصل البشري الكامل.

المستضد السرطاني المضغي (CEA) هو مستضد مرتبط بالورم ، تم وصفه لأول مرة في عام 1965 بواسطة Gold and Freedman1.وهو عبارة عن بروتين سكري على سطح الخلية بوزن جزيئي يتراوح بين 180 و 200 دينار كويتي ، ويحدث بمستويات عالية في الخلايا الظهارية للقولون أثناء التطور الجنيني.تنخفض مستويات CEA بشكل ملحوظ في أنسجة القولون لدى البالغين ، ولكنها يمكن أن ترتفع عند ظهور التهاب أو أورام في أي نسيج من الأنسجة الباطنية ، بما في ذلك الجهاز الهضمي والجهاز التنفسي والبنكرياس والثدي.

تم الكشف عن إفراط في التعبير عن بروتين CEA في مجموعة متنوعة من السرطانات الغدية ، بما في ذلك سرطانات المعدة والبنكرياس والأمعاء الدقيقة والقولون والمستقيم والمبيض والثدي وعنق الرحم وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.يتم التعبير عن CEA أيضًا بواسطة الخلايا الظهارية في العديد من الاضطرابات غير الخبيثة ، بما في ذلك التهاب الرتج والتهاب البنكرياس ومرض التهاب الأمعاء وتليف الكبد والتهاب الكبد والتهاب الشعب الهوائية والفشل الكلوي وأيضًا في المدخنين الشرهين.

لذلك لا ينبغي اعتبار CEA كعلامة خاصة بالورم لفحص عموم السكان بحثًا عن السرطانات غير المكتشفة.ومع ذلك ، فإن تحديد مستويات CEA يوفر معلومات مهمة حول تشخيص المريض ، وتكرار الأورام بعد الاستئصال الجراحي وفعالية العلاج.

[عناصر]

لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في مجموعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.

[شروط التخزين وصلاحيتها]

يجب تخزين الطقم عند 4 ~ 30 ℃ ، بعيدًا عن ضوء الشمس المباشر.وهي صالحة لمدة 18 شهرًا.يجب استخدام بطاقة الاختبار في غضون 15 دقيقة بعد فتحها تحت بيئة 15 ~ 30 ℃ و 20٪ ~ 90٪ رطوبة نسبية.

يتم عرض تاريخ الإنتاج ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في العبوة الخارجية للمنتج.

[الصكوك المعمول بها]

جهاز تحليل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة

[إجراء]

1. قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بالكامل.إذا تم تخزين بطاقة الاختبار والعينة في مخزن بارد ، فيجب موازنةهما في درجة حرارة الغرفة (15-30) ℃ لمدة لا تقل عن 30 دقيقة قبل الاستخدام.
2. ابدأ محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالجهاز ، وقم بإجراء التحقق من مراقبة الجودة وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالأداة (ملاحظة: تمت معايرة الكاشف مسبقًا ، ومعلمات منحنى المعايرة لكل دفعة من تم تخزين الكاشف في بطاقة المعلومات. يتم إدخال بطاقة المعلومات قبل الاستخدام ، لذلك ليس من الضروري المعايرة مرة أخرى ، ولا يمكن إجراء الاختبار إلا بعد اجتياز مراقبة الجودة. وإلا ، يجب معرفة السبب قبل اختبارات.)
3. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم واستخدمها في غضون 15 دقيقة.
4. ضع بطاقة الاختبار على طاولة أفقية نظيفة وقم بتمييزها أفقيًا.
5. امزج 100 ميكرولتر من عينة المريض مع 300 ميكرولتر من مخفف العينة.ضع 100 ميكرولتر من العينات المخففة على بئر بطاقة الاختبار.
6. أدخل بطاقة الاختبار في محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 ، واقرأ النتائج وسجلها بعد 10 دقائق من إضافة العينات ، ثم تخلص من الاختبار المستخدم بشكل مناسب.

[قيود الأساليب]

1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاكتشاف عينات البلازما البشرية / الدم الكامل
2. نظرًا لقيود طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها باستخدام جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. يجب ألا يزيد محتوى الدهون الثلاثية في العينة عن 15 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى الهيموجلوبين عن 5 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى البيليروبين عن 0.5 مجم / مل ، ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج الاختبار ± 15٪.
4. عندما يكون تركيز CEA في العينة أقل من 20000 نانوغرام / مل ، فلا يوجد تأثير ربط.
5. لم ينتج تأثير HAMA عندما كان تركيز الجرذان البشرية المضادة في العينة أقل من 50 نانوغرام / مل.
6. عندما يكون تركيز التردد الراديوي في العينة أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، يكون الانحراف النسبي لنتائج الاختبار في حدود ± 15٪.

[أداء]

1. حدود الكشف

لا يزيد عن 1ng / ml.

2. الدقة

يكون الانحراف النسبي عن القيمة المستهدفة في حدود ± 15٪.

3. الدقة

معامل المقايسة داخل وبين الاختلافات في حدود 15٪.

4. المدى الخطي

ضمن النطاق الخطي (1 ~ 500 نانوغرام / مل) ، معامل الارتباط الخطي R≥0.990.