مجموعات اختبار الدم السريع التشخيصية NT-ProBNP حساسية عالية في الدم الكامل والبلازما والمصل

[اسم المنتج]NT.pdf

N-terminal prohormone من الببتيد الناتريوتريك للدماغ (NT-proBNP) اختبار كمي سريع (مقايسة مناعية مضان)

[مواصفات الحزمة]

25 اختبارات / عدة

[الاستخدام المقصود]

تُستخدم هذه المجموعة للتحديد الكمي لهرمون N-terminal للببتيد الناتريوتريك للدماغ (NT-proBNP) في الدم والبلازما البشرية الكاملة.

[مبدأ التفتيش]

تم تطبيق مبدأ كروماتوغرافيا التألق المناعي على المجموعة.تم ربط مستضد NT-proBNP في العينة أولاً بالمركب المترافق من الجسم المضاد أحادي النسيلة المسمى NT-proBNP الفلوري ، ثم تم تحريكه ودمجه مع جسم مضاد أحادي النسيلة NT-proBNP مثبت على غشاء النيتروسليلوز ، وتم تشكيل مركب شطيرة الجسم المضاد المزدوج عند خط الكشف عن غشاء نترات السليلوز.تم الحصول على نتائج الكشف الكمي بواسطة محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000.

[المكونات الرئيسية]

لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في مجموعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.

[شروط التخزين وصلاحيتها]

يجب تخزين بطاقة الاختبار في 4 ℃ ~ 30 ℃ ، جافة ، مظلمة وغير متجمدة.يجب تخزينها في كيس محكم الغلق من رقائق الألومنيوم وصالحة لمدة 18 شهرًا.يجب إعادة بطاقة الاختبار إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃) قبل الفتح.يجب استخدامه في غضون 15 دقيقة بعد فتحه تحت بيئة 15 ~ 30 ℃ و 20٪ ~ 90٪ رطوبة نسبية.

يتم عرض تاريخ الإنتاج ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في العبوة الخارجية للمنتج.

[الصكوك المعمول بها]

جهاز تحليل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة

[متطلبات العينة]

1 ، أنواع العينة من هذا المنتج هي EDTA · K2 البلازما المضادة للتخثر ، EDTA · Na2 بلازما التخثر ، سترات الصوديوم (أنبوب مضاد للتخثر بنسبة حجم سيترات الصوديوم إلى حجم جمع الدم 1: 9) ، EDTA · K2 الدم الكامل المضاد للتخثر ، EDTA · Na2 مضاد للتخثر في الدم الكامل وسيترات الصوديوم (أنبوب مضاد للتخثر بنسبة حجم سيترات الصوديوم إلى حجم جمع الدم 1: 9).

2 ، تم جمع الدم الوريدي وفقًا للطرق المعملية الروتينية لتجنب انحلال الدم.

3 ، بعد جمع العينات السريرية ، اكتمل الكشف في غضون 4 ساعات في درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃).يمكن تخزين عينة الدم الكاملة لمدة 24 ساعة عند 2 ~ 8 ℃ ؛يمكن تخزين عينات البلازما عند 2 إلى 8 ℃ لمدة 7 أيام ؛كانت عينة البلازما عند - 20.يمكن تخزينها لمدة 30 يومًا في درجة حرارة الغرفة.

4 ، قبل الاختبار ، يجب أن تعود العينة إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃).يجب إذابة العينات المجمدة تمامًا وإعادة تسخينها وخلطها بالتساوي قبل الاستخدام ، كما يجب تجنب تكرار التجميد والذوبان.

[إجراء الاختبار]

1 ، قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بالكامل.إذا تم تخزين بطاقة الاختبار والعينة في مخزن بارد ، فيجب موازنةهما في درجة حرارة الغرفة (15-30) ℃ لمدة لا تقل عن 30 دقيقة قبل الاستخدام.

2 ، ابدأ محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالأداة ، وقم بإجراء التحقق من مراقبة الجودة وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالأداة (ملاحظة: تمت معايرة الكاشف مسبقًا ، ومعلمات منحنى المعايرة لكل منها تم تخزين دفعة الكاشف في بطاقة المعلومات. يتم إدخال بطاقة المعلومات قبل الاستخدام ، لذلك ليس من الضروري المعايرة مرة أخرى ، ولا يمكن إجراء الاختبار إلا بعد اجتياز مراقبة الجودة ؛ وإلا يجب معرفة السبب قبل الاختبار.)

3 ، أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم واستخدمها في غضون 15 دقيقة.

4 ، ضع بطاقة الاختبار على طاولة أفقية نظيفة وقم بتمييزها أفقيًا.

5 ، امزج 100 ميكرولتر من عينة المريض مع 300 ميكرولتر من مخفف العينة.ضع 100 ميكرولتر من العينات المخففة على بئر بطاقة الاختبار.

6 ، أدخل بطاقة الاختبار في محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 ، واضغط على مفتاح [كشف التوقيت] ، والوقت تلقائيًا لمدة 10 دقائق ، والحكم تلقائيًا على نتائج الاختبار ، وعرض النتائج الكمية على الشاشة.أو أدخل بطاقة الاختبار في المحلل بعد التوقيت لمدة 10 دقائق ، واضغط على مفتاح [اكتشاف الوقت الحقيقي] ، وسوف تقوم الأداة تلقائيًا بترجمة نتائج الاختبار.

[الفاصل الزمني المرجعي]

الأشخاص الأصحاء الذين تقل أعمارهم عن 75 عامًا لديهم قيم فحص أقل من 347 جالون / مل.الأشخاص الأصحاء الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا لديهم قيم فحص أقل من 449 جالون / مل.

[تفسير النتائج]

1 ، هذا الكاشف يستخدم فقط للكشف المساعد.إذا كانت نتائج الاختبار غير طبيعية ، فيجب مراجعتها في الوقت المناسب والحكم عليها بالاقتران مع الأعراض السريرية.

2 ، بالنسبة للعينات ذات تركيز NT-proBNP أقل من 18 جالون / مل وأعلى من 35000 جالون / مل ، تم الإبلاغ عن نتائج الكشف على أنها "<18 جالون / مل" و "> 35000 جالون / مل" ، على التوالي.

[قيود الأساليب]

1 ، هذه المجموعة تستخدم فقط للكشف عن عينات البلازما البشرية / الدم الكامل

2 ، نظرًا لقيود طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها باستخدام جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.

3 ، يجب ألا يزيد محتوى الدهون الثلاثية في العينة عن 15 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى الهيموجلوبين عن 5 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى البيليروبين عن 0.5 مجم / مل ، ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج الاختبار تتجاوز ± 15٪.

4 ، عندما يكون تركيز NT-proBNP في العينة أقل من 35000 جالون / مل ، لا يوجد تأثير ربط.

في الشكل 5 ، لم يتم إنتاج تأثير HAMA عندما كان تركيز الجرذان البشرية المضادة في العينة أقل من 50 نانوغرام / مل.

6 ، عندما يكون تركيز التردد الراديوي في العينة أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، يكون الانحراف النسبي لنتائج الاختبار في حدود ± 15٪.

[أداء]

1. حساسية التحليل ، لا يزيد عن 18pg / مل.

2. الدقة ، الانحراف النسبي عن القيمة المستهدفة في حدود ± 10٪.

3. الدقة ، معامل التحاليل داخل وبين الاختلافات في حدود 15٪.

4. المدى الخطي ، ضمن النطاق الخطي (20-35000pg / مل) ، معامل الارتباط الخطي R≥0.990.

[ملحوظة]

1. تستخدم هذه المجموعة فقط للتشخيص في المختبر.

2. يمكن التخلص من بطاقة الاختبار ومخفف العينة ولا يمكن إعادة استخدامها.

3. يرجى التحقق من سلامة وصلاحية حزمة الأدوات قبل الاستخدام ، ثم افتح الحزمة.عندما يتم تخزينها في درجة حرارة منخفضة ، يجب إعادتها إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃) قبل فتح العبوة للاستخدام.لا يمكن استخدام الكواشف ذات العبوة الداخلية التالفة والتي تتجاوز فترة الصلاحية.

4. يجب مراعاة متطلبات جمع العينات وتخزينها بصرامة.إذا كانت العينة عكرة ، فيجب طردها بالطرد المركزي والتخلص منها قبل الاستخدام.

5. يجب معاملة المجموعات المستخدمة كمواد معدية محتملة ، ويجب تطهير جميع العينات والكواشف والملوثات المحتملة ومعالجتها وفقًا للوائح المحلية ذات الصلة.