WWHS D-Dimer مجموعة اختبار IVD عالية الدقة من FIA POCT

[اسم المنتج]

اختبار D-Dimer الكمي السريع (المقايسة المناعية الفلورية)

[مواصفات الحزمة]

20 اختبارات / صندوق

[الاستخدام المقصود]

تستخدم هذه المجموعة للتحديد الكمي لـ D-dimer في الدم والبلازما البشرية الكاملة.

[مبدأ التفتيش]

تم تطبيق مبدأ كروماتوغرافيا التألق المناعي على المجموعة.تم ربط مستضد D-dimer في العينة أولاً بالمركب المترافق لجسم مضاد أحادي النسيلة D-dimer المسمى الفلوريسنت ، ثم تم تحريكه ودمجه مع جسم مضاد أحادي النسيلة D-dimer آخر مثبت على غشاء النيتروسليلوز ، وتم تكوين مركب شطيرة الجسم المضاد المزدوج عند خط الكشف عن غشاء نترات السليلوز.تم الحصول على نتائج الكشف الكمي بواسطة محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000.

[المكونات الرئيسية]

لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في مجموعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.

[شروط التخزين وصلاحيتها]

يجب تخزين بطاقة الاختبار في 4 ℃ ~ 30 ℃ ، جافة ، مظلمة وغير متجمدة.يجب أن يتم تخزينها في كيس محكم الغلق من رقائق الألومنيوم وصالحة لمدة 12 شهرًا.يجب إعادة بطاقة الاختبار إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃) قبل الفتح.يجب استخدامه في غضون 15 دقيقة بعد فتحه تحت بيئة 15 ~ 30 ℃ و 20٪ ~ 90٪ رطوبة نسبية.

يتم عرض تاريخ الإنتاج ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في العبوة الخارجية للمنتج.

[الصكوك المعمول بها]

جهاز تحليل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة.

[متطلبات العينة]

1. أنواع عينات هذا المنتج هي EDTA · K2 البلازما المضادة للتخثر ، EDTA · Na2 البلازما المضادة للتخثر ، سترات الصوديوم (أنبوب مضاد للتخثر مع نسبة حجم سيترات الصوديوم إلى حجم جمع الدم 1: 9) ، EDTA · K2 الدم الكامل المضاد للتخثر ، EDTA · مضاد التخثر Na2 الدم الكامل وسيترات الصوديوم (أنبوب مضاد للتخثر بنسبة حجم سيترات الصوديوم إلى حجم جمع الدم 1: 9).
2. تم جمع الدم الوريدي وفق طرق معملية روتينية لتجنب انحلال الدم.
3. بعد جمع العينات السريرية ، اكتمل الكشف خلال 4 ساعات عند درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃).يمكن تخزين عينة الدم الكاملة لمدة 24 ساعة عند 2 ~ 8 ℃ ؛يمكن تخزين عينات البلازما عند 2 إلى 8 لمدة 7 أيام ؛كانت عينة البلازما عند - 20.يمكن تخزينها لمدة 30 يومًا في درجة حرارة الغرفة.
4. قبل الاختبار ، يجب أن تعود العينة إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃).يجب إذابة العينات المجمدة تمامًا وإعادة تسخينها وخلطها بشكل متساوٍ قبل الاستخدام ، كما يجب تجنب تكرار التجميد والذوبان.

[إجراء]

1. قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بالكامل.إذا تم تخزين بطاقة الاختبار والعينة في مخزن بارد ، فيجب موازنةهما في درجة حرارة الغرفة (15-30) ℃ لمدة لا تقل عن 30 دقيقة قبل الاستخدام.
2. ابدأ محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالجهاز ، وقم بإجراء التحقق من مراقبة الجودة وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالجهاز (ملاحظة: تمت معايرة الكاشف مسبقًا ، ومعلمات منحنى المعايرة لكل دفعة من تم تخزين الكاشف في بطاقة المعلومات. يتم إدخال بطاقة المعلومات قبل الاستخدام ، لذلك ليس من الضروري المعايرة مرة أخرى ، ولا يمكن إجراء الاختبار إلا بعد اجتياز مراقبة الجودة ؛ وإلا ، يجب معرفة السبب من قبل اختبارات.)
3. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم واستخدمها في غضون 15 دقيقة.
4. ضع بطاقة الاختبار على طاولة أفقية نظيفة وقم بتمييزها أفقيًا.
5. امزج 10 ميكرولتر من عينة المريض مع 300 ميكرولتر من مخفف العينة.ضع 100 ميكرولتر من العينات المخففة على بئر بطاقة الاختبار.
6. أدخل بطاقة الاختبار في محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 ، واضغط على مفتاح [اكتشاف التوقيت] ، وحدد الوقت تلقائيًا لمدة 10 دقائق ، واحكم تلقائيًا على نتائج الاختبار ، واعرض النتائج الكمية على الشاشة.أو أدخل بطاقة الاختبار في المحلل بعد التوقيت لمدة 10 دقائق ، واضغط على مفتاح [اكتشاف الوقت الحقيقي] ، وسوف تقوم الأداة تلقائيًا بترجمة نتائج الاختبار.

[الفاصل الزمني المرجعي]

من خلال قياس 268 شخصًا سليمًا تتراوح أعمارهم بين 19 و 79 عامًا ، يُظهر التحليل الإحصائي أن الفترة المرجعية أقل من 500 نانوغرام / مل.وفقًا لخصائص السكان المحليين ، تم تحديد الفترات المرجعية للمختبرات.

[تفسير النتائج]

1. يستخدم هذا الكاشف فقط للكشف الإضافي.إذا كانت نتائج الاختبار غير طبيعية ، فيجب مراجعتها في الوقت المناسب والحكم عليها بالاقتران مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات ذات تركيز D-dimer أقل من 40ng / ml وأعلى من 10000ng / ml ، تم الإبلاغ عن نتائج الكشف على أنها "<40ng / ml" و "> 10000ng / ml" ، على التوالي.

[قيود الأساليب]

1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاكتشاف عينات البلازما البشرية / الدم الكامل
2. نظرًا لقيود طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها باستخدام جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. يجب ألا يزيد محتوى الدهون الثلاثية في العينة عن 15 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى الهيموجلوبين عن 5 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى البيليروبين عن 0.5 مجم / مل ، ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج الاختبار ± 15٪.
4. عندما يكون تركيز D-dimer في العينة أقل من 20000ng / ml ، فلا يوجد تأثير ربط.
5. لم ينتج تأثير HAMA عندما كان تركيز الجرذان البشرية في العينة أقل من 50 نانوغرام / مل.
6. عندما يكون تركيز التردد الراديوي في العينة أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، يكون الانحراف النسبي لنتائج الاختبار في حدود ± 15٪.

[أداء]

1. تحليل الحساسية

لا يزيد عن 40 نانوغرام / مل.

2. الدقة

يكون الانحراف النسبي عن القيمة المستهدفة في حدود ± 15٪.

3. الدقة

معامل المقايسة داخل وبين الاختلافات في حدود 15٪.

4. المدى الخطي

ضمن النطاق الخطي (40 ~ 10000ng / ml) ، معامل الارتباط الخطي R≥0.990.

[ملحوظة]

1. تستخدم هذه المجموعة فقط للتشخيص في المختبر.

2. يمكن التخلص من بطاقة الاختبار ومخفف العينة ولا يمكن إعادة استخدامها.

3. يرجى التحقق من سلامة وصلاحية حزمة الأدوات قبل الاستخدام ، ثم فتح الحزمة.عندما يتم تخزينها في درجة حرارة منخفضة ، يجب إعادتها إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃) قبل فتح العبوة للاستخدام.لا يمكن استخدام الكواشف ذات العبوة الداخلية التالفة والتي تتجاوز فترة الصلاحية.

4. يجب مراعاة متطلبات جمع العينات وتخزينها بصرامة.إذا كانت العينة عكرة ، فيجب طردها بالطرد المركزي والتخلص منها قبل الاستخدام.

5. يجب معاملة المجموعات المستخدمة على أنها مواد معدية محتملة ، ويجب تطهير جميع العينات والكواشف والملوثات المحتملة ومعالجتها وفقًا للوائح المحلية ذات الصلة.

تفسير نتائج الاختبار

1. يمكن استخدام المجموعة للاختبار الإضافي فقط.إذا كانت نتيجة الاختبار غير طبيعية ، فأعد الاختبار في الوقت المناسب وقم بالحكم مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات التي يكون تركيز cTnI فيها أقل من 0.1ng / mL وأعلى من 40ng / mL ، تكون نتيجة الاختبار "＜ 0.1ng / mL" و "＞ 40ng / mL" على التوالي.

رقابة جودة

يتم تضمين التحكم الإجرائي في الاختبار.الخط الملون الذي يظهر في منطقة التحكم (C) هو التحكم الإجرائي الداخلي.يؤكد حجم العينة الكافي والتقنية الإجرائية الصحيحة.
لا يتم توفير معايير التحكم مع هذه المجموعة ؛ومع ذلك ، يوصى باختبار التحكم الإيجابي والتحكم السلبي كممارسة معملية جيدة لتأكيد إجراء الاختبار وللتحقق من أداء الاختبار المناسب.