WWHS NGAL عالية الحساسية FIA POCT مجموعة الاختبار الكمي السريع IVD الفحص

[اسم المنتج]

مجموعة تشخيصية ليبوكالين المترافق مع جيلاتينيز العدلات (مقايسة الكروماتوغرافي المناعي)

[مواصفات التعبئة]

25 اختبارات / مجموعة

[الاستخدام المقصود]

تُستخدم هذه المجموعة في التحديد الكمي لمادة الليبوكالين المرتبطة بالجيلاتينيز (NGAL) في البول البشري.من الناحية السريرية ، يتم استخدامه بشكل أساسي للمساعدة في تشخيص إصابة وظائف الكلى.

[مبدأ الاختبار]

المجموعة عبارة عن اختبار مناعي شطيرة كروماتوغرافي من خطوة واحدة مصمم للقياس الكمي لـ NGAL.تم ربط مستضد NGAL في العينة أولاً بالمركب المترافق من الجسم المضاد أحادي النسيلة NGAL المسمى الفلوريسنت ، ثم تم تحريكه ودمجه مع جسم مضاد أحادي النسيلة NGAL آخر مثبت على غشاء النيتروسليلوز ، وتم تشكيل مركب شطيرة الجسم المضاد المزدوج عند خط الكشف عن السليلوز غشاء النترات.تم الحصول على نتائج الكشف الكمي بواسطة محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000.

[عناصر]

لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في مجموعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.

[شروط التخزين وصلاحيتها]

يجب تخزين الطقم عند 4 ~ 30 ℃ ، بعيدًا عن ضوء الشمس المباشر.وهي صالحة لمدة 18 شهرًا.يجب استخدام بطاقة الاختبار في غضون 15 دقيقة بعد فتحها تحت بيئة 15 ~ 30 ℃ و 20٪ ~ 90٪ رطوبة نسبية.

يتم عرض تاريخ الإنتاج ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في العبوة الخارجية للمنتج.

[الصك المعمول به]

جهاز تحليل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة.

[متطلبات العينة]

1. يمكن استخدام البول كعينات.
2. تم جمع عينات البول العشوائية في الوسط للكشف عنها.
3. بعد جمع العينة ، يمكن تخزين عينات البول الصافية في درجة حرارة الغرفة لمدة 24 ساعة وعند 2 ℃ ~ 8 ℃ لمدة 7 أيام ؛يمكن تخزينه عند - 20 ℃ لمدة 30 يومًا.

[إجراء الاختبار]

1. قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بالكامل.إذا تم تخزين بطاقة الاختبار والعينة في مخزن بارد ، فيجب موازنةهما في درجة حرارة الغرفة (15-30) ℃ لمدة لا تقل عن 30 دقيقة قبل الاستخدام.
2. ابدأ محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وحدد نوع العينة المقابل على الجهاز بشكل صحيح.
3. أخرج بطاقة الهوية ، وتأكد من أن رقم دفعة بطاقة الهوية متسق مع رقم بطاقة الاختبار ، وأدخل بطاقة الهوية في منفذ بطاقة الهوية الخاص بالجهاز.
4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم واستخدمها في غضون 15 دقيقة.
5. ضع بطاقة الاختبار على طاولة أفقية نظيفة وقم بتمييزها أفقيًا.
6. امزج 100 ميكرولتر من عينة البول مع 300 ميكرولتر من مخفف العينة.ضع 100 ميكرولتر من العينات المخففة على بئر بطاقة الاختبار.
7. أدخل بطاقة الاختبار في محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وانقر فوق الزر "اختبار فوري" لقراءة النتائج بعد 10 دقائق من إضافة العينات.

[الفاصل الزمني المرجعي]

القيمة المرجعية العادية أقل من 132 نانوغرام / مل في هذا الاختبار.يوصى بشدة أن يحدد كل مختبر قيمه الطبيعية وغير الطبيعية.

[تفسير نتائج الاختبار]

1. يستخدم هذا الكاشف فقط للكشف الإضافي.إذا كانت نتائج الاختبار غير طبيعية ، فيجب مراجعتها في الوقت المناسب والحكم عليها بالاقتران مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات ذات تركيز NGAL أقل من 10.00ng / mL وأعلى من 1500.00ng / mL ، تم الإبلاغ عن نتائج الكشف على أنها "＜ 10.00ng / mL" و "＞ 1500.00ng / mL" ، على التوالي.

[تحديد الأسلوب]

1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاكتشاف عينات المصل البشري / البلازما / الدم الكامل
2. نظرًا لقيود طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها باستخدام جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. يجب ألا يتجاوز محتوى الدهون الثلاثية في العينة 30 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى الهيموجلوبين عن 10 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى البيليروبين عن 0.25 مجم / مل ، ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج الاختبار ± 15٪.

4. عندما يكون تركيز NGAL في العينة أقل من 2000ng / mL ، فلا يوجد تأثير ربط.

5. لم ينتج تأثير HAMA عندما كان تركيز الجرذان البشرية في العينة أقل من 50 نانوغرام / مل.
6. عندما يكون تركيز RF للعينات أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، يقتصر الانحراف النسبي لنتيجة الاختبار على ± 15.0٪.

[أداء]

1. حدود الكشف

لا يزيد عن 10.00 نانوغرام / مل.

2. الدقة

الانحراف النسبي عن القيمة المستهدفة محدود بـ ± 15.0٪.

3. التكرار

معامل المقايسة داخل وبين الاختلافات في حدود 15.0٪.

4. المدى الخطي

ضمن النطاق الخطي (10.00 ~ 1500.00) نانوغرام / مل ، معامل الارتباط الخطي R≥0.990.

[ملحوظة]

1. يمكن استخدام هذه المجموعة في التشخيص المختبري فقط.

2. بطاقة الاختبار ومحلول المخزن المؤقت يستخدمان مرة واحدة ولا يمكن إعادة استخدامها.

3. يرجى التحقق من سلامة وصلاحية حزمة الأدوات قبل الاستخدام ، ثم فتح الحزمة.عندما يتم تخزينها في درجة حرارة منخفضة ، يجب إعادتها إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃) قبل فتح العبوة للاستخدام.لا يمكن استخدام الكواشف ذات العبوة الداخلية التالفة والتي تتجاوز فترة الصلاحية.

4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم وقم بإجراء التجربة في غضون 15 دقيقة.لا تضعه في الهواء لفترة طويلة لتجنب الرطوبة.

5. مطلوب الامتثال الصارم لمتطلبات جمع العينات وتخزينها.إذا كانت العينة عكرة ، فيرجى الطرد المركزي وترسيبها قبل الاستخدام.

6. يجب التخلص من المجموعة المستخدمة كمواد معدية كامنة ، ويجب تطهير جميع العينات والكواشف والملوثات الكامنة والتخلص منها وفقًا للوائح المحلية ذات الصلة.

تفسير نتائج الاختبار

1. يمكن استخدام المجموعة للاختبار الإضافي فقط.إذا كانت نتيجة الاختبار غير طبيعية ، فأعد الاختبار في الوقت المناسب وقم بالحكم مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات التي يكون تركيز cTnI فيها أقل من 0.1ng / mL وأعلى من 40ng / mL ، تكون نتيجة الاختبار "＜ 0.1ng / mL" و "＞ 40ng / mL" على التوالي.

ميزة:

1. جودة متقدمة: لدينا نظام صارم لمراقبة الجودة وتتمتع بسمعة طيبة في السوق.

2. الخدمة المخلصة: تعاملنا مع العملاء كصديق ويهدف إلى بناء علاقة تجارية طويلة الأجل.

التعليمات:

1. ما هو محلل المقايسة المناعية الفلورية؟
يتم استخدام محلل المقايسة المناعية Biopanda Fluorescence Immunoassay Analyzer من قبل مختبرات صغيرة للكشف عن مجموعة من المؤشرات الحيوية للمساعدة في تشخيص ومراقبة العديد من الحالات الطبية بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية والالتهابات وأمراض الكلى وأمراض الغدة الدرقية والخصوبة.

2. هل لديك شهادة CE لمحلل المقايسة المناعية؟
محلل WBC ينتمي إلى IVD آخر / عام ، لا حاجة إلى CE ، إعلان Ec يكفي.

3. كيف يعمل التألق المناعي؟
المقايسات المناعية الفلورية هي ببساطة نوع مختلف من المقايسة المناعية.... تستخدم المقايسة المناعية الحديثة المعتمدة على الفلورسنت ككاشف للكشف ، وهو مركب فلوري يمتص الضوء أو الطاقة (طاقة الإثارة) عند طول موجي معين ثم ينبعث منها ضوء أو طاقة بطول موجة مختلف.

4. ما هو الفحص المناعي غير المباشر؟
التألق المناعي غير المباشر ، أو التألق المناعي الثانوي ، هو تقنية تستخدم في المختبرات لاكتشاف الدورة الدموية.
الأجسام المضادة في مصل المريض.يتم استخدامه لتشخيص أمراض المناعة الذاتية.

5. هل التألق المناعي مقايسة مناعية؟
مقايسة التألق المناعي (IFA) هي تقنية فيروسية معيارية لتحديد وجود الأجسام المضادة من خلال قدرتها الخاصة على التفاعل مع المستضدات الفيروسية المعبر عنها في الخلايا المصابة ؛يتم تصور الأجسام المضادة المرتبطة عن طريق الحضانة مع الأجسام المضادة التي تحمل علامات الفلورسنت.