مجموعة أدوات اختبار الالتهاب الكمي السريع IVD POCT

[اسم المنتج]

مجموعة تشخيصية لبروتين سي التفاعلي وبروتين مصل أميلويد أ (مقايسة الكروماتوغرافيا المناعية)

[مواصفات التعبئة]

25 اختبارات / مجموعة

[الاستخدام المقصود]

تُستخدم هذه المجموعة في التحديد الكمي للبروتين التفاعلي C (CRP) وبروتين مصل Amyloid A (SAA) في الدم والبلازما والمصل البشري الكامل.SAA و CRP هي مؤشرات حساسة تعكس الأمراض المعدية.

[مبدأ الاختبار]

اختبار CRP / SAA السريع هو اختبار مناعي شطيرة كروماتوغرافي من خطوة واحدة مصمم للقياس الكمي لـ CRP و SAA.تم ربط مستضد CRP أو SAA في العينة أولاً بالمركب المترافق من جسم مضاد أحادي النسيلة CRP أو SAA الفلوريسنت ، ثم تم تحريكه ودمجه مع جسم مضاد أحادي النسيلة CRP أو SAA آخر مثبت على غشاء النيتروسليلوز ، وتم تكوين مركب شطيرة الجسم المضاد المزدوج في خط الكشف عن غشاء نترات السليلوز.تم الحصول على نتائج الكشف الكمي بواسطة محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000.

[عناصر]

لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في مجموعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.

[شروط التخزين وصلاحيتها]

يجب تخزين الطقم عند 4 ~ 30 ℃ ، بعيدًا عن ضوء الشمس المباشر.وهي صالحة لمدة 18 شهرًا.يجب استخدام بطاقة الاختبار في غضون 15 دقيقة بعد فتحها تحت بيئة 15 ~ 30 ℃ و 20٪ ~ 90٪ رطوبة نسبية.

يتم عرض تاريخ الإنتاج ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في العبوة الخارجية للمنتج.

[الصك المعمول به]

جهاز تحليل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة.

[متطلبات العينة]

1. يمكن استخدام البلازما والمصل والدم الكامل كعينات.يجب جمع الدم كله في أنبوب يحتوي على الهيبارين أو السيترات أو EDTA كمضاد للتخثر.إذا تم استخدام إجراء المصل ، اجمع الدم في أنبوب بدون مضاد للتخثر واسمح بالتخثر.لا ينبغي استخدام العينات المتحللة.
2. تم جمع الدم الوريدي وفق طرق معملية روتينية لتجنب انحلال الدم.
3. يوصى بشدة باستخدام عينات طازجة بدلاً من الاحتفاظ بالعينات في درجة حرارة الغرفة لفترة طويلة.بعد جمع العينات ، يجب إكمال الكشف في غضون 4 ساعات عند درجة حرارة الغرفة (15 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية).يمكن تخزين عينة الدم الكاملة عند 2 ~ 8 لمدة 48 ساعة.يمكن تخزين عينات البلازما والمصل عند 2 ~ 8 لمدة 7 أيام ، -20 ℃ لمدة 30 يومًا.
4. قبل الاختبار ، يجب أن تعود العينة إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃).يجب إذابة العينات المجمدة تمامًا وإعادة تسخينها وخلطها بالتساوي قبل الاستخدام.يجب تجنب دورات التجميد-الذوبان المتكررة.

[إجراء الاختبار]

1. قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بالكامل.إذا تم تخزين بطاقة الاختبار والعينة في مخزن بارد ، فيجب موازنةهما في درجة حرارة الغرفة (15-30) ℃ لمدة لا تقل عن 30 دقيقة قبل الاستخدام.
2. ابدأ محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وحدد نوع العينة المقابل على الجهاز بشكل صحيح.
3. أخرج بطاقة الهوية ، وتأكد من أن رقم دفعة بطاقة الهوية متسق مع رقم بطاقة الاختبار ، وأدخل بطاقة الهوية في منفذ بطاقة الهوية الخاص بالجهاز.
4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم واستخدمها في غضون 15 دقيقة.
5. ضع بطاقة الاختبار على طاولة أفقية نظيفة وقم بتمييزها أفقيًا.
6. امزج 10 ميكرولتر من عينة المريض مع 1.0 مل من المادة المخففة للعينة.ضع 100 ميكرولتر من العينات المخففة على بئر بطاقة الاختبار.
7. أدخل بطاقة الاختبار في محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وانقر فوق الزر "اختبار فوري" لقراءة النتائج بعد 5 دقائق من إضافة العينات.

[الفاصل الزمني المرجعي]

القيمة المرجعية العادية لـ CRP أقل من 10.0mg / L والقيمة المرجعية العادية لـ SAA أقل من 10.0mg / L.يوصى بشدة أن يحدد كل مختبر قيمه الطبيعية وغير الطبيعية.

[تفسير نتائج الاختبار]

1. يستخدم هذا الكاشف فقط للكشف الإضافي.إذا كانت نتائج الاختبار غير طبيعية ، فيجب مراجعتها في الوقت المناسب والحكم عليها بالاقتران مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات ذات تركيز CRP أقل من 1.00 ملجم / لتر وأعلى من 200.00 ملجم / لتر ، تم الإبلاغ عن نتائج الكشف على أنها "1.00 ملجم / لتر" و "＞ 200.00 ملجم / لتر" ، على التوالي.
3. بالنسبة للعينات ذات تركيز SAA أقل من 1.00 ملجم / لتر وأعلى من 200.00 ملجم / لتر ، تم الإبلاغ عن نتائج الكشف على أنها "1.00 ملجم / لتر" و "200.00 ملجم / لتر" ، على التوالي.

[تحديد طريقة الراحة]

1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاكتشاف عينات المصل البشري / البلازما / الدم الكامل
2. نظرًا لقيود طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها باستخدام جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. يجب ألا يتجاوز محتوى الدهون الثلاثية في العينة 15 مجم / مل ، ويجب ألا يتجاوز محتوى الهيموجلوبين 5 مجم / مل ، ويجب ألا يتجاوز محتوى البيليروبين 0.5 مجم / مل ، ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي CRP لنتائج الاختبار ± 10٪ ، يجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج الاختبار ± 15٪.

4. عندما يكون تركيز CRP في العينة أقل من 400mg / L ، يكون تركيز SAA في العينة أقل من 400mg / L ، لا يوجد تأثير هوك.

5. لم يكن هناك تأثير HAMA عندما كان تركيز الجرذان البشرية في العينة أقل من 50 نانوغرام / مل.
6. عندما يكون تركيز RF للعينات أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، يجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي CRP لنتائج الاختبار ± 10٪ ، ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج الاختبار ± 15٪.

[أداء]

1. حدود الكشف

CRP: لا يزيد عن 1.00 ملجم / لتر ؛SAA: لا يزيد عن 1.00 ملجم / لتر.

2. الدقة

CRP: الانحراف النسبي عن القيمة المستهدفة يقتصر على ± 10.0٪ ؛

SAA: الانحراف النسبي عن القيمة المستهدفة يقتصر على ± 15.0٪.

3. التكرار

CRP: معامل الفحص الداخلي للتغيرات في حدود 10.0٪ ؛

SAA: معامل الفحص الداخلي للاختلافات في حدود 15.0٪.

4. الاختلاف من دفعة إلى دفعة

CRP: الاختلاف الشديد في حدود 15.0٪ ؛الشعيبة: الاختلاف الشديد في حدود 15.0٪.

5. المدى الخطي

CRP: ضمن النطاق الخطي (1.00 ~ 200.00) mg / L ، معامل الارتباط الخطي R≥0.990 ； ضمن النطاق الخطي (1.00 ~ 5.00) mg / L ، يقتصر الانحراف الخطي المطلق على ± 0.50 مجم / لتر ； داخل النطاق الخطي (5.00 ~ 200.00) ملغم / لتر ، الانحراف النسبي الخطي يقتصر على ± 10.0٪.

SAA: ضمن النطاق الخطي (1.00 ~ 200.00) ملغم / لتر ، معامل الارتباط الخطي R≥0.990.

[ملحوظة]

1. يمكن استخدام هذه المجموعة في التشخيص المختبري فقط.

2. بطاقة الاختبار ومحلول المخزن المؤقت يستخدمان مرة واحدة ولا يمكن إعادة استخدامها.

3. يرجى التحقق من سلامة وصلاحية حزمة الأدوات قبل الاستخدام ، ثم فتح الحزمة.عندما يتم تخزينها في درجة حرارة منخفضة ، يجب إعادتها إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃) قبل فتح العبوة للاستخدام.لا يمكن استخدام الكواشف ذات العبوة الداخلية التالفة والتي تتجاوز فترة الصلاحية.

4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم وقم بإجراء التجربة في غضون 15 دقيقة.لا تضعه في الهواء لفترة طويلة لتجنب الرطوبة.

5. مطلوب الامتثال الصارم لمتطلبات جمع العينات وتخزينها.إذا كانت العينة عكرة ، فيرجى الطرد المركزي وترسيبها قبل الاستخدام.

يجب التخلص من المجموعة المستخدمة كمواد معدية كامنة ، ويجب تطهير جميع العينات والكواشف والملوثات الكامنة والتخلص منها وفقًا للوائح المحلية ذات الصلة.
 

 

 
تفسير نتائج الاختبار
1. يمكن استخدام المجموعة للاختبار الإضافي فقط.إذا كانت نتيجة الاختبار غير طبيعية ، فأعد الاختبار في الوقت المناسب وقم بالحكم مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات التي يكون تركيز cTnI فيها أقل من 0.1ng / mL وأعلى من 40ng / mL ، تكون نتيجة الاختبار "＜ 0.1ng / mL" و "＞ 40ng / mL" على التوالي.
 
يلاحظ
 
1) يمكن استخدام بطاقة الاختبار مرة واحدة فقط في درجة حرارة الغرفة ، ولا تقم بإعادة استخدام أو استخدام بطاقة الاختبار منتهية الصلاحية.
2) أعد جميع الكواشف وعينة في درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام.
3) كن حذرا عند تحضير العينة ، وارتداء القفازات والقناع.
4) يحتاج الدم كله إلى إضافة مضادات التخثر ، وليس المجمدة ؛يمكن تخزين عينة المصل مجمدة ، وتجنب التجميد والذوبان المتكرر.
5) هذا المنتج مخصص فقط للاستخدام البشري في المختبر للتشخيص السريع ، ويمكن قياسه ، وليس فقط الاختبار النوعي.
6) نتائج اختبار المنتج كمرجع فقط ، للتأكيد ، يرجى الرجوع إلى الطرق القياسية الوطنية ذات الصلة.