مكان المنشأ:
CN
اسم العلامة التجارية:
WWHS
إصدار الشهادات:
ISO13485, CE
رقم الموديل:
وكالة فرانس برس
اتصل بنا
[اسم المنتج]
ألفا فيتوبروتين (أ ف ب) اختبار كمي سريع (مقايسة مناعية مضان)
[مواصفات الحزمة]
25 اختبارات / مجموعة
[الاستخدام المقصود]
تستخدم هذه المجموعة للتحديد الكمي للـ AFP في الدم الكامل والبلازما والمصل البشري.
ألفا فيتوبروتين (أ ف ب) ، وهو التكافؤ الجنيني للألبومين ، هو بروتين سكري 67 كيلو دالتون ينتج أثناء التطور الجنيني ويوجد بتركيز عالٍ في مصل الدم الأمامي والسائل الأمنيوسي.في البالغين العاديين غير الحوامل ، يوجد AFP بتركيزات منخفضة في مصل الدم.ومع ذلك ، قد يزيد AFP بشكل ملحوظ في مصل المرضى المصابين بسرطان الكبد أو الخصية أو المبيض.قد يكون التحديد الكمي لمصل AFP مفيدًا في إدارة المرضى الذين يعانون من سرطان الكبد المشتبه به أو المشخص أو أورام الخلايا الجرثومية في الخصية أو المبيض ، بالإضافة إلى ذلك ، تم قياس ارتفاع تركيز AFP في مصل الدم لدى المرضى الذين يعانون من أمراض أخرى غير سرطانية ، بما في ذلك ترنح توسع الشعريات. التيروزين الدم الوراثي الوليدي فرط بيليروبين الدم التهاب الكبد الفيروسي الحاد والتهاب الكبد المزمن النشط وتليف الكبد.كما لوحظ ارتفاع تركيز الـ AFP في مصل الدم لدى المرأة الحامل.لذلك لا يُنصح باستخدام قياس AFP كإجراء فحص للكشف عن وجود السرطان في عموم السكان.
[مبدأ التفتيش]
اختبار AFP السريع هو اختبار مناعي شطيرة كروماتوغرافي من خطوة واحدة مصمم للقياس الكمي لـ AFP.تم ربط مستضد AFP في العينة أولاً بالمركب المترافق للفلوريسنت المسمى بالجسم المضاد أحادي النسيلة AFP ، ثم تم تحريكه ودمجه مع جسم مضاد أحادي النسيلة AFP آخر مثبت على غشاء النيتروسليلوز ، وتم تشكيل مركب شطيرة الجسم المضاد المزدوج عند خط الكشف عن السليلوز غشاء النترات.تم الحصول على نتائج الكشف الكمي بواسطة محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000.
[عناصر]
اسم | كمية | عنصر |
بطاقات الاختبار | 25 | وهي تتألف من وسادة فلورية (مغطاة بجسم مضاد للفأر أحادي النسيلة مكتوب عليه الفلوريسنت) ، وغشاء نيتروسليلوز (مغلف بجسم مضاد للفأر أحادي النسيلة لوكالة فرانس برس وجسم مضاد IgG مضاد للفأر الماعز) ، ورق ماص وغطاء |
عينة مخفف | 25 (300 ميكرولتر / أنبوب) | الفوسفات العازلة |
بطاقة التعريف | 1 | مع ملف منحنى موقف محدد |
لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في مجموعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.
[شروط التخزين وصلاحيتها]
يجب تخزين الطقم عند 4 ~ 30 ℃ ، بعيدًا عن ضوء الشمس المباشر.وهي صالحة لمدة 18 شهرًا.يجب استخدام بطاقة الاختبار في غضون 15 دقيقة بعد فتحها تحت بيئة 15 ~ 30 ℃ و 20٪ ~ 90٪ رطوبة نسبية.
يتم عرض تاريخ الإنتاج ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في العبوة الخارجية للمنتج.
[الصكوك المعمول بها]
جهاز تحليل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة
[متطلبات العينة]
[إجراء]
[الفاصل الزمني المرجعي]
من المتوقع أن يكون لدى البالغين الأصحاء غير الحوامل قيم ألفا في الدم أقل من 20 نانوغرام / مل.يوصى بشدة أن يحدد كل مختبر قيمه الطبيعية وغير الطبيعية بناءً على عدد السكان.
[تفسير النتائج]
[قيود الأساليب]
[أداء]
1. حدود الكشف
لا يزيد عن 2.5 نانوغرام / مل.
2. الدقة
يكون الانحراف النسبي عن القيمة المستهدفة في حدود ± 15٪.
3. الدقة
معامل المقايسة داخل وبين الاختلافات في حدود 15٪.
4. المدى الخطي
ضمن النطاق الخطي (2.5 ~ 200 نانوغرام / مل) ، معامل الارتباط الخطي R≥0.990.
[ملحوظة]
1. تستخدم هذه المجموعة فقط للتشخيص في المختبر.
2. يمكن التخلص من بطاقة الاختبار ومخفف العينة ولا يمكن إعادة استخدامها.
3. يرجى التحقق من سلامة وصلاحية حزمة الأدوات قبل الاستخدام ، ثم فتح الحزمة.عندما يتم تخزينها في درجة حرارة منخفضة ، يجب إعادتها إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃) قبل فتح العبوة للاستخدام.لا يمكن استخدام الكواشف ذات العبوة الداخلية التالفة والتي تتجاوز فترة الصلاحية.
4. يجب مراعاة متطلبات جمع العينات وتخزينها بصرامة.إذا كانت العينة عكرة ، فيجب طردها بالطرد المركزي والتخلص منها قبل الاستخدام.
5. يجب معالجة المجموعات المستخدمة على أنها مواد معدية محتملة ، ويجب تطهير جميع العينات والكواشف والملوثات المحتملة ومعالجتها وفقًا للوائح المحلية ذات الصلة
قائمة فحص WWHS | ورم علامة | |||||
قطة#. | البند المنتج | عينة | وقت رد الفعل | نطاق القياس | النطاق السريري | الاستخدام المقصود |
20 | وكالة فرانس برس | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 2.5-200ng / مل | <20ng / ml | سرطان الحمل |
21 | CEA | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 1-200ng / مل | <5ng / ml | سرطان القولون وسرطان القولون والمستقيم ، إلخ. |
22 | NSE | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 1-400 نانوغرام / مل | <16ng / ml | سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة |
23 | فوب | عينات برازية | 10 دقائق. | 50-1000 نانوغرام / مل | <100 نانوغرام / مل | نزيف معدي معوي متنحي غير طبيعي |
24 | PG II | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 1-100ug / لتر | PGI / PGII> 3.0 | تشوهات المعدة |
25 | PG أنا | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 2.5-200ug / لتر | > 70 نانوغرام / مل | تشوهات المعدة |
26 | TPSA | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 0.5-40 نانوغرام / مل | <4ng / ml | سرطان البروستات |
27 | FPSA | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 0.1-10ng / مل | <1ng / ml | سرطان البروستات |
28 | CA12-5 | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 20-500U / مل | <35U / مل | سرطان المبيض |
29 | CA15-3 | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 10-400U / مل | <25 يو / مل | سرطان الثدي |
30 | HE4 | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 50-2000pmol / لتر | <140 بمول / لتر | سرطان المبيض |
31 | CA19-9 | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 10-400U / مل | <27 وحدة / مل | سرطان البنكرياس |
32 | β- قوات حرس السواحل الهايتية | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 5-400mIU / مل | <10 ميكرو / مل | الحمل المبكر ، سرطان الغدد التناسلية المشيمائية البشرية خارج الرحم ، الإجهاض غير الكامل |
33 | CK19 (Cyfra21-1) | مصل / بلازما | 15 دقيقة. | 0.5-50 نانوغرام / مل | <2.5 نانوغرام / مل | سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة |
تفسير النتائج
1. يستخدم هذا الكاشف فقط للكشف الإضافي.إذا كانت نتائج الاختبار غير طبيعية ، فيجب مراجعتها في الوقت المناسب والحكم عليها بالاقتران مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات ذات تركيز AFP أقل من 2.5ng / ml وأعلى من 200ng / ml ، تم الإبلاغ عن نتائج الكشف على أنها "<2.5ng / ml" و "> 200ng / ml" ، على التوالي.
حدود الأساليب
1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاكتشاف عينات البلازما البشرية / الدم الكامل
2. بسبب محدودية طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها بكل البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. يجب ألا يزيد محتوى الدهون الثلاثية في العينة عن 15 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى الهيموجلوبين عن 5 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى البيليروبين عن 0.5 مجم / مل ، ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج الاختبار تتجاوز ± 15٪.
4. عندما يكون تركيز AFP في العينة أقل من 20000 نانوغرام / مل ، لا يوجد تأثير ربط.
5. لم ينتج تأثير HAMA عندما كان تركيز الجرذان البشرية في العينة أقل من 50ng / ml.
6. عندما يكون تركيز التردد الراديوي في العينة أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، يكون الانحراف النسبي لنتائج الاختبار في حدود ± 15٪.
التعليمات
1. ما هو محلل المقايسة المناعية الفلورية؟
يتم استخدام محلل المقايسة المناعية Biopanda Fluorescence Immunoassay Analyzer من قبل مختبرات صغيرة للكشف عن مجموعة من المؤشرات الحيوية للمساعدة في تشخيص ومراقبة العديد من الحالات الطبية بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية والالتهابات وأمراض الكلى وأمراض الغدة الدرقية والخصوبة.
2. هل لديك شهادة CE لمحلل المقايسة المناعية؟
محلل WBC ينتمي إلى IVD آخر / عام ، لا حاجة إلى CE ، إعلان Ec يكفي.
3. كيف يعمل التألق المناعي؟
المقايسات المناعية الفلورية هي ببساطة نوع مختلف من المقايسة المناعية.... تستخدم المقايسة المناعية الحديثة المعتمدة على الفلورسنت ككاشف للكشف ، وهو مركب فلوري يمتص الضوء أو الطاقة (طاقة الإثارة) عند طول موجي معين ثم ينبعث منها ضوء أو طاقة بطول موجة مختلف.
4. ما هو الفحص المناعي غير المباشر؟
التألق المناعي غير المباشر ، أو التألق المناعي الثانوي ، هو تقنية تستخدم في المختبرات للكشف عن الأجسام المضادة المنتشرة في مصل المريض.يتم استخدامه لتشخيص أمراض المناعة الذاتية.
5. هل التألق المناعي مقايسة مناعية؟
مقايسة التألق المناعي (IFA) هي تقنية فيروسية معيارية لتحديد وجود الأجسام المضادة من خلال قدرتها الخاصة على التفاعل مع المستضدات الفيروسية المعبر عنها في الخلايا المصابة ؛يتم تصور الأجسام المضادة المرتبطة عن طريق الحضانة مع الأجسام المضادة التي تحمل علامات الفلورسنت.
أرسل استفسارك إلينا مباشرة