[اسم المنتج]
مستضد الكربوهيدرات 153 (CA153) اختبار كمي سريع (مقايسة مناعية مضان)
[مواصفات الحزمة]
25 اختبارات / مجموعة
[الاستخدام المقصود]
تستخدم هذه المجموعة للتحديد الكمي لـ CA153 في الدم والبلازما والمصل البشري الكامل.
CA153 هو بروتين سكري تفرزه خلايا سرطان الثدي ويمكن قياسه.في حين أن مستوى CA153 نادرًا ما يرتفع في المرضى الذين يعانون من سرطان في مراحله المبكرة أو سرطان موضعي ، فإن غالبية المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي (MBC) لديهم مستوى مصل مرتفع من CA153.أفادت مجموعة إيطالية أن مصل CA153 يمكن أن يكون عاملاً تنبؤياً مستقلاً للبقاء والتكرار بالإضافة إلى النقائل الحشوية.قد يكون CA 27-29 ، وهو النوع الآخر من المقايسة التي تقيس البروتين السكري المشتق من الجينات MUC1 ، مفيدًا إكلينيكيًا في تقييم الاستجابة للعلاج.في الواقع ، تظهر بعض التقارير نتائج قابلة للمقارنة بين CA27-29 و CA153.ومن المعروف أيضًا أن CA153 بالاشتراك مع CA 27-29 قد حسن الحساسية ، خاصةً في المرضى الذين يعانون من آفات عظمية منتشرة.يرتبط CEA أيضًا بأورام خبيثة مختلفة ، بما في ذلك سرطان الثدي والقولون والرئة.ومع ذلك ، فإن الحساسية المنخفضة لمقايسة CEA عند مقارنتها مع قياس CA15-3 ، تقلل من قيمة CEA في إدارة سرطان الثدي.
توصي إرشادات الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) بدمج CA153 مع التصوير والفحص البدني لمراقبة المرضى الذين يعانون من MBC لأن البيانات الحالية غير كافية للتوصية باستخدام CA153 وحده لمراقبة الاستجابة للعلاج.ومع ذلك ، في حالة عدم وجود آفة (آفات) قابلة للقياس ، يمكن استخدام مستوى CA153 المتزايد للإشارة إلى فشل العلاج.يجب توخي الحذر عند تفسير ارتفاع مستوى CA153 خلال الأسابيع 4-6 الأولى من العلاج الجديد ، حيث قد تحدث ارتفاعات مبكرة زائفة.قد تؤدي الارتفاعات العابرة CA153 الناتجة عن العلاج الكيميائي متبوعة بانخفاض (زيادة CA153) إلى توقف مبكر غير مناسب أو تغيير العلاج الكيميائي.
في الدراسة الحالية ، تم تحديد معدل حدوث طفرة CA153 وعلاقتها بالخصائص والنتائج السريرية في المرضى الذين يعانون من MBC المعالجين بالعلاج الكيميائي.كما تم تقييم فائدة الخواص الحركية CA153 في المصل باستخدام منحنيات خاصية تشغيل المستقبل (ROC) في مراقبة استجابة العلاج الكيميائي لدى مرضى MBC.
[مبدأ التفتيش]
اختبار CA153 السريع عبارة عن اختبار مناعي شطيرة كروماتوغرافي من خطوة واحدة مصمم للقياس الكمي لـ CA153.تم ربط مستضد CA153 في العينة أولاً بالمركب المترافق من الجسم المضاد أحادي النسيلة CA153 المسمى CA153 ، ثم تم تحريكه ودمجه مع جسم مضاد أحادي النسيلة CA153 مثبت على غشاء النيتروسليلوز ، وتم تكوين مركب شطيرة الجسم المضاد المزدوج عند خط الكشف عن السليلوز غشاء النترات.تم الحصول على نتائج الكشف الكمي بواسطة محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000.
[عناصر]
اسم كمية عنصر
بطاقات الاختبار 25 وهي تتألف من وسادة فلورية (مغطاة بجسم مضاد للفأر أحادي النسيلة CA153 المسمى الفلوريسنت) ، غشاء نيتروسليلوز (مطلي بجسم مضاد للفأر أحادي النسيلة CA153 وجسم مضاد IgG مضاد للفأر الماعز) ، ورق ماص ومسند
عينة مخفف 25 (300 ميكرولتر / أنبوب) الفوسفات العازلة
بطاقة التعريف 1 مع ملف منحنى موقف محدد
لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في مجموعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.
[شروط التخزين وصلاحيتها]
يجب تخزين الطقم عند 4 ~ 30 ℃ ، بعيدًا عن ضوء الشمس المباشر.وهي صالحة لمدة 18 شهرًا.يجب استخدام بطاقة الاختبار في غضون 15 دقيقة بعد فتحها تحت بيئة 15 ~ 30 ℃ و 20٪ ~ 90٪ رطوبة نسبية.
يتم عرض تاريخ الإنتاج ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في العبوة الخارجية للمنتج.
[الصكوك المعمول بها]
جهاز تحليل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة.
[متطلبات العينة]
1. يمكن استخدام البلازما والمصل والدم الكامل كعينات.يجب جمع الدم كله في أنبوب يحتوي على الهيبارين أو السيترات أو EDTA كمضاد للتخثر.إذا تم استخدام إجراء المصل ، اجمع الدم في أنبوب بدون مضاد للتخثر واسمح بالتخثر.لا ينبغي استخدام العينات المتحللة.
2. تم جمع الدم الوريدي وفق طرق معملية روتينية لتجنب انحلال الدم.
3. يوصى بشدة باستخدام عينات طازجة بدلاً من الاحتفاظ بالعينات في درجة حرارة الغرفة لفترة طويلة.بعد جمع العينات ، يجب إكمال الكشف في غضون 4 ساعات عند درجة حرارة الغرفة (15 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية).يمكن تخزين عينة الدم الكاملة عند 2 ~ 8 لمدة 24 ساعة.يمكن تخزين عينات البلازما والمصل عند 2 ~ 8 لمدة 7 أيام ، -20 ℃ لمدة 30 يومًا.
4. قبل الاختبار ، يجب أن تعود العينة إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃).يجب إذابة العينات المجمدة تمامًا وإعادة تسخينها وخلطها بالتساوي قبل الاستخدام.يجب تجنب دورات التجميد-الذوبان المتكررة.
[إجراء]
1. قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بالكامل.إذا تم تخزين بطاقة الاختبار والعينة في مخزن بارد ، فيجب موازنةهما في درجة حرارة الغرفة (15-30) ℃ لمدة لا تقل عن 30 دقيقة قبل الاستخدام.
2. ابدأ محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالجهاز ، وقم بإجراء التحقق من مراقبة الجودة وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالأداة (ملاحظة: تمت معايرة الكاشف مسبقًا ، ومعلمات منحنى المعايرة لكل دفعة من تم تخزين الكاشف في بطاقة المعلومات. يتم إدخال بطاقة المعلومات قبل الاستخدام ، لذلك ليس من الضروري المعايرة مرة أخرى ، ولا يمكن إجراء الاختبار إلا بعد اجتياز مراقبة الجودة. وإلا ، يجب معرفة السبب قبل اختبارات.)
3. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم واستخدمها في غضون 15 دقيقة.
4. ضع بطاقة الاختبار على طاولة أفقية نظيفة وقم بتمييزها أفقيًا.
5. امزج 100 ميكرولتر من عينة المريض مع 300 ميكرولتر من مخفف العينة.ضع 100 ميكرولتر من العينات المخففة على بئر بطاقة الاختبار.
6. أدخل بطاقة الاختبار في محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 ، واقرأ النتائج وسجلها في 15 دقيقة بعد إضافة العينات ، ثم تخلص من الاختبار المستخدم بشكل مناسب.
[الفاصل الزمني المرجعي]
من المتوقع أن يكون لدى الأنثى السليمة قيم مقايسة أقل من 25U / مل.ومع ذلك ، يوصى بشدة أن يحدد كل مختبر قيمه الطبيعية وغير الطبيعية.
[تفسير النتائج]
1. يستخدم هذا الكاشف فقط للكشف الإضافي.إذا كانت نتائج الاختبار غير طبيعية ، فيجب مراجعتها في الوقت المناسب والحكم عليها بالاقتران مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات ذات تركيز CA153 أقل من 10U / ml وأعلى من 400U / ml ، تم الإبلاغ عن نتائج الكشف على أنها "<10U / ml" و "> 400U / ml" ، على التوالي.
[قيود الأساليب]
1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاكتشاف عينات البلازما البشرية / الدم الكامل
2. نظرًا لقيود طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها باستخدام جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. يجب ألا يزيد محتوى الدهون الثلاثية في العينة عن 15 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى الهيموجلوبين عن 5 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى البيليروبين عن 0.5 مجم / مل ، ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج الاختبار ± 15٪.
4. عندما يكون تركيز CA153 في العينة أقل من 500U / ml ، فلا يوجد تأثير للربط.
5. لم ينتج تأثير HAMA عندما كان تركيز الجرذان البشرية في العينة أقل من 50 نانوغرام / مل.
6. عندما يكون تركيز التردد الراديوي في العينة أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، يكون الانحراف النسبي لنتائج الاختبار في حدود ± 15٪.
[أداء]
1. حدود الكشف ، لا تزيد عن 10U / ml.
2. الدقة ، الانحراف النسبي عن القيمة المستهدفة في حدود ± 15٪.
3. الدقة ، معامل التحاليل داخل وبين الاختلافات في حدود 15٪.
4. المدى الخطي ، ضمن النطاق الخطي (10-400U / ml) ، معامل الارتباط الخطي R≥0.990.
[ملحوظة]
1. تستخدم هذه المجموعة فقط للتشخيص في المختبر.
2. يمكن التخلص من بطاقة الاختبار ومخفف العينة ولا يمكن إعادة استخدامها.
3. يرجى التحقق من سلامة وصلاحية حزمة الأدوات قبل الاستخدام ، ثم فتح الحزمة.عندما يتم تخزينها في درجة حرارة منخفضة ، يجب إعادتها إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃) قبل فتح العبوة للاستخدام.لا يمكن استخدام الكواشف ذات العبوة الداخلية التالفة والتي تتجاوز فترة الصلاحية.
4. يجب مراعاة متطلبات جمع العينات وتخزينها بصرامة.إذا كانت العينة عكرة ، فيجب طردها بالطرد المركزي والتخلص منها قبل الاستخدام.
5. يجب معاملة المجموعات المستخدمة على أنها مواد معدية محتملة ، ويجب تطهير جميع العينات والكواشف والملوثات المحتملة ومعالجتها وفقًا للوائح المحلية ذات الصلة.
عناصر فحص WWHS الأخرى
| تيأومور ماركر |
|
|
|
|
|
| قطة#. |
البند المنتج |
عينة |
وقت رد الفعل |
نطاق القياس |
النطاق السريري |
الاستخدام المقصود |
| 20 |
وكالة فرانس برس |
مصل / بلازما |
15 دقيقة. |
2.5-200ng / مل |
<20ng / ml |
سرطان الحمل |
| 21 |
CEA |
مصل / بلازما |
15 دقيقة. |
1-200ng / مل |
<5ng / ml |
سرطان القولون وسرطان القولون والمستقيم ، إلخ. |
| 22 |
NSE |
مصل / بلازما |
15 دقيقة. |
1-400 نانوغرام / مل |
<16ng / ml |
سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة |
| 23 |
فوب |
عينات برازية |
10 دقائق. |
50-1000 نانوغرام / مل |
<100 نانوغرام / مل |
نزيف معدي معوي متنحي غير طبيعي |
| 24 |
PG II |
مصل / بلازما |
15 دقيقة. |
1-100ug / لتر |
PGI / PGII> 3.0 |
تشوهات المعدة |
| 25 |
PG أنا |
مصل / بلازما |
15 دقيقة. |
2.5-200ug / لتر |
> 70 نانوغرام / مل |
تشوهات المعدة |
| 26 |
TPSA |
مصل / بلازما |
15 دقيقة. |
0.5-40 نانوغرام / مل |
<4ng / ml |
سرطان البروستات |
| 27 |
FPSA |
مصل / بلازما |
15 دقيقة. |
0.1-10ng / مل |
<1ng / ml |
سرطان البروستات |
| 28 |
CA12-5 |
مصل / بلازما |
15 دقيقة. |
20-500U / مل |
<35U / مل |
سرطان المبيض |
| 29 |
CA15-3 |
مصل / بلازما |
15 دقيقة. |
10-400U / مل |
<25 يو / مل |
سرطان الثدي |
| 30 |
HE4 |
مصل / بلازما |
15 دقيقة. |
50-2000pmol / لتر |
<140 بمول / لتر |
سرطان المبيض |
| 31 |
CA19-9 |
مصل / بلازما |
15 دقيقة. |
10-400U / مل |
<27 وحدة / مل |
سرطان البنكرياس |
| 32 |
β- قوات حرس السواحل الهايتية |
مصل / بلازما |
15 دقيقة. |
5-400mIU / مل |
<10 ميكرو / مل |
الحمل المبكر ، سرطان الغدد التناسلية المشيمائية البشرية خارج الرحم ، الإجهاض غير الكامل |
| 33 |
CK19 (Cyfra21-1) |
مصل / بلازما |
15 دقيقة. |
0.5-50 نانوغرام / مل |
<2.5 نانوغرام / مل |
سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة |
