CTnI Cardiac Troponin I Test Kit WWHS FIA POCT Fluorescence Immunoassay

مجموعة اختبار CTnI Cardiac Troponin I WWHS FIA POCT (المقايسة المناعية الفلورية)

[اسم المنتج]
مجموعة تشخيصية للقلب تروبونين 1 (مقايسة الكروماتوغرافيا المناعية)
[مواصفات التعبئة]
25 اختبار / مجموعة ، 40 اختبار / مجموعة

[مبدأ الاختبار]
يستخدم CTnI Cardiac Troponin I Test Kit مقايسة الكروماتوغرافيا المناعية.أولاً ، يتحد مستضد cTnI في العينة مع الجسم المضاد أحادي النسيلة cTnI المسمى الفلورسنت.بعد ذلك ، يستمر في التحرك والاندماج مع جسم مضاد أحادي النسيلة cTnI آخر مثبت على غشاء النيتروسليلوز لتشكيل مركب مناعي مزدوج الجسم المضاد في موضع خط اختبار غشاء النيتروسليلوز وتحليل والحصول على نتيجة الاختبار الكمي باستخدام محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000.
[المكونات الرئيسية]

لا يمكن استبدال مكونات مجموعات اختبار CTnI Cardiac Troponin I ذات أرقام الدُفعات المختلفة.
[الصك المعمول به]
جهاز تحليل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة

[فاصل مرجعي]
تحديد 252 شخصًا سليمًا تتراوح أعمارهم بين 18-68 وإجراء تحليل إحصائي باستخدام 95^العاشرطريقة النسبة المئوية.تظهر النتيجة أن الفاصل الزمني المرجعي cTnI ＜ 0.3ng / mL.
يجب أن ينشئ المختبر نطاقًا مرجعيًا وفقًا لخصائص السكان المحليين.
[تفسير نتائج الاختبار]

1. يمكن استخدام مجموعة اختبار CTnI Cardiac Troponin I للاختبار الإضافي فقط.إذا كانت نتيجة الاختبار غير طبيعية ، فأعد الاختبار في الوقت المناسب وقم بالحكم مع الأعراض السريرية.

2. بالنسبة للعينات التي يكون تركيز cTnI فيها أقل من 0.1ng / mL وأعلى من 40ng / mL ، تكون نتيجة الاختبار "＜ 0.1ng / mL" و "＞ 40ng / mL" على التوالي.

[تحديد طريقة الاختبار]

1. يمكن استخدام مجموعة اختبار CTnI Cardiac Troponin I لاختبار عينات المصل / البلازما / الدم الكامل لجسم الإنسان فقط.

2. بسبب قيود الطرق المصلية لاستجابة المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام نتيجة الاختبار كأساس وحيد للتشخيص السريري ويجب تقييمها مع جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.

3. لا يزيد محتوى الدهون الثلاثية الموجودة في العينة عن 15 مجم / مل ، ولا يزيد محتوى الهيموجلوبين عن 5 مجم / مل ولا يزيد محتوى البيليروبين عن 0.5 مجم / مل ، والانحراف النسبي محدد بـ ± 15 ٪.

4. عندما يكون تركيز cTnI للعينات أقل من 250 نانوغرام / مل ، لا يلاحظ تأثير الخطاف.
5. عندما يكون تركيز العينات البشرية المضادة للفأر أقل من 50 نانوغرام / مل ، لن يتم ملاحظة تأثير HAMA.

6. عندما يكون تركيز RF للعينات أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، فإن الانحراف النسبي لنتيجة الاختبار يقتصر على ± 15٪.
[مؤشرات أداء المنتج]

1. حد الكشف

لا يزيد عن 0.1 نانوغرام / مل.

2. الدقة

الانحراف النسبي للقيمة المستهدفة محدود بـ ± 15٪.

3. الدقة

الدقة أثناء التشغيل CV≤15٪ ؛بين المدى النسبي R15 ٪.

4. المدى الخطي

ضمن النطاق الخطي المحدد cTnI (0.1-40) ng / mL ، المعامل الخطي المعتمد r≥ 0.990.

5. الخصوصية التحليلية

تحديد عينات تروبونين القلب ، تروبونين سي القلبي وعينات تروبونين عضلات الهيكل العظمي التي يكون تركيزها 1000 نانوغرام / مل والنتيجة لا تتجاوز 0.1 نانوغرام / مل.
[احتياطات]

1. بطاقة الاختبار ومحلول المخزن المؤقت يستخدمان مرة واحدة ولا يمكن إعادة استخدامها.

2. يرجى فحص سلامة العبوة وصلاحية المجموعة قبل الاستخدام ثم تفريغ المنتج من العبوة.إذا تم تخزين المنتج في درجة حرارة منخفضة ، فأعد إلى درجة حرارة الغرفة (15 درجة -30 درجة مئوية) قبل إخراج العبوة من العبوة واستخدامها.لا يمكن استخدام الكاشف في حالة تلف العبوة وانتهاء فترة الصلاحية.

3. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم وقم بإجراء التجربة في غضون 15 دقيقة.لا تضعه في الهواء لفترة طويلة لتجنب الرطوبة.

4. مطلوب الامتثال الصارم لمتطلبات جمع العينات وتخزينها.إذا كانت العينة عكرة ، فيرجى الطرد المركزي وترسيبها قبل الاستخدام.

5. تحتوي مجموعة أدوات اختبار CTnI Cardiac Troponin I على منتجات من الحيوانات.لا يمكن أن تضمن المعلومات المؤهلة حول المصدر الحيواني والحالة الصحية عدم وجود مسببات الأمراض المعدية.لذلك ، يجب التخلص من هذه المنتجات كمواد معدية كامنة ، ويجب تطهير جميع العينات والكواشف والملوثات الكامنة والتخلص منها وفقًا للوائح المحلية ذات الصلة.

6. قد يؤثر الارتفاع الشديد أو الانخفاض الشديد في نسبة الهيماتوكريت في خلايا الدم الحمراء على نتيجة فحص الدم بالكامل ، لذا يجب إجراء التحقق باستخدام طرق أخرى.

 cTnI.pdf