[اسم المنتج]
مجموعة تشخيصية للبروتين المتفاعل- C (مقايسة الكروماتوغرافيا المناعية)
[مواصفات الحزمة]
25 اختبارات / مجموعة
[الاستخدام المقصود]
يتم استخدامه للكشف الكمي عن بروتين سي التفاعلي (CRP) في مصل الدم البشري والبلازما والدم الكامل.يستخدم CRP بشكل أساسي كمؤشر التهابي غير محدد.
[مبدأ الاختبار]
تستخدم المجموعة مبدأ الاستشراب المناعي الفلوري.يتحد مستضد CRP في العينة أولاً مع اتحاد الأجسام المضادة أحادية النسيلة CRP المسمى الفلوريسنت ، ثم يستمر في التحرك والاندماج مع جسم مضاد أحادي النسيلة CRP آخر مثبت على غشاء النيتروسليلوز لتشكيل مركب مناعي مزدوج للجسم المضاد عند خط الكشف عن غشاء النيتروسليلوز.يتم الحصول على نتائج الكشف الكمي بواسطة محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000.
[المكونات الرئيسية]
اسم قدرة التحميل عنصر
بطاقة الاختبار 25 يتكون من وسادة فلورية (مغطاة بجسم مضاد أحادي النسيلة CRP المسمى الفلوريسنت) ، غشاء نيتروسليلوز (مغلف بجسم مضاد أحادي النسيلة CRP وجسم مضاد IgG مضاد للفأرة الماعز) ، ورق ماص وغطاء
عينة مخفف 25 الفوسفات العازلة
بطاقة التعريف 1 سجل معلومات المنحنى القياسية لهذه الدفعة من الكواشف
لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في مجموعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.
[شروط التخزين وفترة الصلاحية]
4 - 30 ، جاف ، مظلم ، غير متجمد ، مختوم في كيس رقائق الألومنيوم ، صالح لمدة 18 شهرًا.يجب إعادة بطاقة الاختبار إلى درجة حرارة الغرفة (15-30) قبل الاستخدام ، ويجب استخدامها في غضون 15 دقيقة بعد فتحها تحت بيئة درجة الحرارة (15-30) ℃ والرطوبة النسبية (20٪ - 90٪).
يتم عرض تاريخ الإنتاج ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في العبوة الخارجية للمنتج.
[الصكوك المعمول بها]
جهاز تحليل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة.
[إجراء الاختبار]
1. قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بالكامل.إذا تم تخزين بطاقة الاختبار والعينة في مخزن بارد ، فيجب موازنةهما في درجة حرارة الغرفة (15-30) ℃ لمدة لا تقل عن 30 دقيقة قبل الاستخدام.
2. ابدأ محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالجهاز ، وقم بإجراء التحقق من مراقبة الجودة وفقًا لدليل التعليمات الخاص بالجهاز (ملاحظة: تمت معايرة الكاشف مسبقًا ، ومعلمات منحنى المعايرة لكل منها تم تخزين دفعة من الكاشف في بطاقة الهوية. لا يمكن إجراء الاختبار إلا بعد اجتياز مراقبة الجودة. وإلا ، يجب معرفة السبب قبل الاختبار.)
3. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم واستخدمها في غضون 15 دقيقة.
4. ضع بطاقة الاختبار على طاولة أفقية نظيفة وقم بتمييزها أفقيًا.
5. أضف عينة 5 ميكرولتر لعينة المادة المخففة (1500 ميكرولتر) ، واخلطها جيدًا وأضف عينة مخففة 100 ميكرولتر إلى فتحة أخذ العينات.
6. أدخل بطاقة الاختبار في محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة ، واضغط على مفتاح "اختبار التوقيت" ، وحدد الوقت تلقائيًا لمدة 3 دقائق ، واحكم تلقائيًا على نتائج الاختبار ، واعرض النتائج الكمية على الشاشة.أو أدخل بطاقة الاختبار في المحلل بعد 3 دقائق ، واضغط على مفتاح "اختبار فوري" ، وستقوم الأداة تلقائيًا بترجمة النتائج.
[الفاصل الزمني المرجعي]
تم اختبار 252 من الأشخاص الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 19 و 80 عامًا.كان الحد الأعلى للقيمة المرجعية لـ CRP هو 10 مجم / لتر عند 95 بالمائة.الفاصل الزمني المرجعي: CRP <10mg / L.
يُقترح أن يحدد كل مختبر نطاقه المرجعي وفقًا لخصائص السكان المحليين.
[تفسير نتائج الاختبار]
1. يستخدم هذا الكاشف فقط للكشف الإضافي.إذا كانت نتائج الاختبار غير طبيعية ، فيجب مراجعتها في الوقت المناسب والحكم عليها بالاقتران مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات ذات تركيز CRP أقل من 0.5 ملجم / لتر وأعلى من 200 ملجم / لتر ، تم تسجيل نتائج الاختبار على أنها "<0.5 ملجم / لتر" و "> 200 ملجم / لتر" على التوالي.
[قيود طرق الاختبار]
1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاكتشاف عينات المصل البشري / البلازما / الدم الكامل.
2. نظرًا لقيود الطرق المصلية لتفاعلات المستضد والأجسام المضادة ، لا يمكن استخدام النتائج التي تم الحصول عليها عن طريق الكشف كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها مع جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. لم تكن محتويات الدهون الثلاثية والهيموجلوبين والبيليروبين في العينات أكثر من 20 مجم / مل و 10 مجم / مل و 0.4 مجم / مل على التوالي ، وكان الانحراف النسبي لنتائج الاختبار لا يزيد عن 0.5٪ ± 10 ٪.
4. عندما كان تركيز البروتين التفاعلي C أقل من 400 مجم / لتر ، لم يكن هناك تأثير هوك.
5. عندما يكون تركيز الفأر البشري المضاد في العينة أقل من 50ng / ml ، لن يتم إنتاج تأثير HAMA.
6. عندما يكون تركيز التردد الراديوي في العينة أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، فإن الانحراف النسبي لنتائج الكشف لا يزيد عن ± 10٪.
[أداء]
1. حد الكشف: لا يزيد عن 0.5 ملجم / لتر.
2. الدقة: الانحراف النسبي عن القيمة المستهدفة لا يزيد عن ± 10٪.
3. التكرار: يجب ألا يزيد معامل الاختلاف (CV) عن 10٪.
4. فرق الدُفعة البينية: يجب ألا يزيد النطاق النسبي (R) بين الدُفعات عن 15٪.
5. المدى الخطي: ضمن النطاق الخطي المحدد 0.5 مجم / لتر - 200 مجم / لتر ، معامل الارتباط الخطي R 0.990 ، الانحراف المطلق للمدى الخطي في [0.5-5] مجم / لتر لا يزيد عن ± 5 ملغم / لتر ، النطاق الخطي (5-200] ملغم / لتر ، الانحراف النسبي أقل من ± 10٪.
[ملحوظة]
1. تستخدم هذه المجموعة فقط للتشخيص في المختبر.
2. بطاقة الاختبار يمكن التخلص منها ولا يمكن إعادة استخدامها.
3. يرجى التحقق من سلامة وصلاحية حزمة الأدوات قبل الاستخدام ، ثم فتح الحزمة.عندما يتم تخزينها في درجة حرارة منخفضة ، يجب إعادتها إلى درجة حرارة الغرفة (15-30) ℃ قبل فتح العبوة للاستخدام.لا يمكن استخدام الكواشف ذات العبوة الداخلية التالفة والتي تتجاوز فترة الصلاحية.
4. يجب إخراج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم واختبارها في غضون 15 دقيقة لتجنب وضعها في الهواء لفترة طويلة والتسبب في الرطوبة.
5. يجب مراعاة متطلبات جمع العينات وتخزينها بصرامة.إذا كانت العينة عكرة ، فيجب طردها بالطرد المركزي والتخلص منها قبل الاستخدام.
6. تحتوي المجموعة على منتجات من الحيوانات.لا يمكن أن تضمن المعلومات المؤهلة عن المصدر الحيواني والحالة الصحية وجود مسببات الأمراض المعدية.لذلك ، يُقترح معالجة هذه المنتجات على أنها مواد معدية محتملة ، ويجب تطهير جميع العينات والكواشف والملوثات المحتملة ومعالجتها وفقًا للوائح المحلية ذات الصلة.
7. قد يؤثر الهيماتوكريت المرتفع جدًا أو المنخفض جدًا على نتائج فحص الدم الكامل ، يوصى باستخدام طرق الكشف الأخرى للتحقق.
تفسير نتائج الاختبار
1. يمكن استخدام المجموعة للاختبار الإضافي فقط.إذا كانت نتيجة الاختبار غير طبيعية ، فأعد الاختبار في الوقت المناسب وقم بالحكم مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات التي يكون تركيز cTnI فيها أقل من 0.1ng / mL وأعلى من 40ng / mL ، تكون نتيجة الاختبار "＜ 0.1ng / mL" و "＞ 40ng / mL" على التوالي.
الحزمة والتسليم
تفاصيل التعبئة: حزمة الكرتون القياسية أو حسب الطلب.
تفاصيل التسليم: 5-15days بعد الدفع
نحن ندعم مجموعة متنوعة من وسائل النقل ، بما في ذلك النقل البري ، والنقل البحري ، والنقل الجوي ، و DHL ، و Fedex ، و TNT ، وغيرها من الخدمات اللوجستية الدولية السريعة.
