S100-β مجموعة الاختبار الكمي السريع FIA POCT الفحص عالي الحساسية

【اسم المنتج】

مجموعة التشخيص لبروتين S100(الفحص المناعي الكروماتوغرافي)

【مواصفات التعبئة والتغليف】

25 اختبارات / عدة

【الاستخدام المقصود】

تستخدم هذه العدة للتقدير الكمي لـ S100β في الدم الكامل للإنسان ،مصلأو البلازما.سريريًا ، من خلال الكشف عن تعبير بروتين S100β ، يمكننا الحكم على درجة إصابة الدماغ وتقييم تشخيص المرضى.

【مبدأ الاختبار】

مجموعة أدوات التشخيص لـ S100β عبارة عن اختبار مناعي شطيرة كروماتوغرافي من خطوة واحدة مصمم للقياس الكمي لـ S100β.تم ربط مستضد S100β في العينة أولاً بالمركب المترافق للفلوريسنت المسمى بجسم مضاد أحادي النسيلة S100 ، ثم تم تحريكه ودمجه مع جسم مضاد أحادي النسيلة S100β مثبت على غشاء النيتروسليلوز ، وتم تشكيل مركب شطيرة الجسم المضاد المزدوج عند خط الكشف عن السليلوز غشاء النترات.تم الحصول على نتائج الكشف الكمي بواسطة محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000.

【عناصر】

لا يمكن استخدام المكونات الموجودة في مجموعات مختلفة من المجموعات بالتبادل.

【شروط التخزين وصلاحيتها】

يجب تخزين المجموعة في 4℃ ~ 30 ℃ ، بعيدًا عن أشعة الشمس المباشرة.وهي صالحة لمدة 18 شهرًا.يجب استخدام بطاقة الاختبار في غضون 15 دقيقة بعد فتحها تحت بيئة 15 ~ 30 ℃ و 20٪ ~ 90٪ رطوبة نسبية.يمكن التخلص من المخزن المؤقت للعينة واستخدامه مباشرة بعد فتح الغطاء.

يتم عرض تاريخ الإنتاج ورقم الدُفعة وتاريخ انتهاء الصلاحية في العبوة الخارجية للمنتج.

【أداة قابلة للتطبيق】

جهاز تحليل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 من إنتاج WWHS Biotech.شركة

【متطلبات العينة】

1. يمكن استخدام البلازما والمصل والدم الكامل كعينات.يجب جمع الدم كله في أنبوب يحتوي على سترات كمضاد للتخثر.إذا تم استخدام إجراء المصل ، اجمع الدم في أنبوب بدون مضاد للتخثر واسمح بالتخثر.لا ينبغي استخدام العينات المتحللة.
2. تم جمع الدم الوريدي وفق طرق معملية روتينية لتجنب انحلال الدم.
3. يوصى بشدة باستخدام عينات جديدة بدلاً من حفظ العينات في درجة حرارة الغرفة لفترة طويلة.بعد جمع العينات ، يجب إكمال الكشف في غضون 4 ساعات عند درجة حرارة الغرفة (15 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية).يمكن تخزين عينة الدم الكاملة عند 2 ~ 8 لمدة 48 ساعة.يمكن تخزين عينات البلازما والمصل عند 2 ~ 8 لمدة 7 أيام ، -20 ℃ لمدة 30 يومًا.
4. قبل الاختبار ، يجب أن تعود العينة إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃).يجب إذابة العينات المجمدة تمامًا وإعادة تسخينها وخلطها بالتساوي قبل الاستخدام.يجب تجنب دورات التجميد-الذوبان المتكررة.

【إجراء الاختبار】

1. قبل الاختبار ، يرجى قراءة التعليمات بالكامل.إذا تم تخزين بطاقة الاختبار والعينة في مخزن بارد ، فيجب موازنةهما في درجة حرارة الغرفة (15-30)℃ لمدة لا تقل عن 30 دقيقة قبل الاستخدام.
2. ابدأ محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وحدد نوع العينة المقابل على الجهاز بشكل صحيح.
3. أخرج بطاقة الهوية ، وتأكد من أن رقم دفعة بطاقة الهوية متسق مع رقم بطاقة الاختبار ، وأدخل بطاقة الهوية في منفذ بطاقة الهوية الخاص بالجهاز.
4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم واستخدمها في غضون 15 دقيقة.
5. ضع بطاقة الاختبار على طاولة أفقية نظيفة وقم بتمييزها أفقيًا.
6. امزج 100 ميكرولتر من عينة البول مع 200 ميكرولتر من مخفف العينة.ضع 100 ميكرولتر من العينات المخففة على بئر بطاقة الاختبار.
7. أدخل بطاقة الاختبار في محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة NIR-1000 وانقر فوق الزر "اختبار فوري" لقراءة النتائج بعد 10 دقائق من إضافة العينات.

【الفاصل الزمني المرجعي】

القيمة المرجعية العادية S100β أقل من 0.20ng / mL.يوصى بشدة أن يحدد كل مختبر قيمه الطبيعية وغير الطبيعية.

【تفسير نتائج الاختبار】

1. يمكن استخدام الطقم للاختبار الإضافي فقط.إذا كانت نتيجة الاختبار غير طبيعية ، فأعد الاختبار في الوقت المناسب وقم بالحكم مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات التي يكون تركيز S100 فيها أقل من 0.05ng / mL وأعلى من 10.00ng / mL ، تكون نتيجة الاختبار "＜ 0.05ng / mL" و "＞ 10.00ng / mL" على التوالي.

【حدود طريقة الاختبار】

1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاكتشاف عينات المصل البشري / البلازما / الدم الكامل
2. نظرًا لقيود طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها باستخدام جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.

3. لا يتجاوز محتوى الدهون الثلاثية في العينة 15 مجم / مل ، ولا يتجاوز محتوى الهيموجلوبين 5 مجم / مل ، ولا يتجاوز محتوى البيليروبين 0.5 مجم / مل ، ولا يتجاوز محتوى إنوليز الخاص بالخلايا العصبية 200 نانوجرام / مل ، لا يتجاوز محتوى البروتين الحمضي الليفي الدبقي 5 نانوجرام / مل ، ولا يتجاوز محتوى IL-6 200 جالون / مل ، ولا يتجاوز محتوى عامل نخر الورم 200 جالون / مل ، ولا يتجاوز محتوى الألبومين 60 مجم / مل لا يتجاوز محتوى عامل نمو الخلايا الليفية 20 نانوجرام / مل ، ولا يتجاوز الكوليسترول 10 مجم / مل ، ولا يتجاوز محتوى البروتين الكلي 120 مجم / مل ، ولا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج القياس ± 15.0٪.

4. عندما يصل تركيز عينات S100β إلى 40.00 نانوغرام / مل ، لا يوجد تأثير الخطاف.

5. لم ينتج تأثير HAMA عندما كان تركيز الجرذان البشرية المضادة في العينة أقل من 50 نانوغرام / مل.

6. عندما يكون تركيز RF للعينات أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، فإن الانحراف النسبي لنتيجة الاختبار يكون محدودًا بـ ± 15.0٪.

7. بالنسبة للعينات التي تتجاوز النطاق الخطي ، لا يمكن إجراء الاختبار بعد التخفيف.

【أداء】

1. حدود الكشف

لا يزيد عن 0.05 نانوغرام / مل

2. الدقة

الانحراف النسبي للقيمة المستهدفة محدود بـ ± 15.0٪.

3. دقة

معامل المقايسة داخل وبين الاختلافات في حدود 15٪.

4. مجموعة خطية

ضمن النطاق الخطي [0.05،10.00] نانوغرام / مل ، معامل الارتباط الخطي R≥0.990.

【ملحوظة】

1. يمكن استخدام هذه المجموعة في التشخيص المختبري فقط.

2. بطاقة الاختبار ومحلول المخزن المؤقت يستخدمان مرة واحدة ولا يمكن إعادة استخدامها.

3. يرجى التحقق من سلامة وصلاحية حزمة الأدوات قبل الاستخدام ، ثم افتح الحزمة.عندما يتم تخزينها في درجة حرارة منخفضة ، يجب إعادتها إلى درجة حرارة الغرفة (15 ~ 30 ℃) قبل فتح العبوة للاستخدام.لا يمكن استخدام الكواشف ذات العبوة الداخلية التالفة والتي تتجاوز فترة الصلاحية.

4. أخرج بطاقة الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم وقم بإجراء التجربة في غضون 15 دقيقة.لا تضعه في الهواء لفترة طويلة لتجنب الرطوبة.

5. مطلوب الامتثال الصارم لمتطلبات جمع العينات وتخزينها.إذا كانت العينة عكرة ، يرجى الطرد المركزي وترسيبها قبل الاستخدام.

6. يجب التخلص من المجموعة المستخدمة كمواد معدية كامنة ، ويجب تطهير جميع العينات والكواشف والملوثات الكامنة والتخلص منها وفقًا للوائح المحلية ذات الصلة.

قائمة الفحص في نقطة الرعاية الخاصة بـ WWHS

تفسير النتائج

1. يستخدم هذا الكاشف فقط للكشف الإضافي.إذا كانت نتائج الاختبار غير طبيعية ، فيجب مراجعتها في الوقت المناسب والحكم عليها بالاقتران مع الأعراض السريرية.
2. بالنسبة للعينات ذات تركيز AFP أقل من 2.5ng / ml وأعلى من 200ng / ml ، تم الإبلاغ عن نتائج الكشف على أنها "<2.5ng / ml" و "> 200ng / ml" ، على التوالي.

حدود الأساليب

1. تستخدم هذه المجموعة فقط لاكتشاف عينات البلازما البشرية / الدم الكامل
2. نظرًا لقيود طرق المقايسة المناعية لتفاعل المستضد والجسم المضاد ، لا يمكن استخدام النتائج كأساس وحيد للتشخيص السريري ، ولكن يجب تقييمها باستخدام جميع البيانات السريرية والتجريبية الموجودة.
3. يجب ألا يزيد محتوى الدهون الثلاثية في العينة عن 15 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى الهيموجلوبين عن 5 مجم / مل ، ويجب ألا يزيد محتوى البيليروبين عن 0.5 مجم / مل ، ويجب ألا يتجاوز الانحراف النسبي لنتائج الاختبار تتجاوز ± 15٪.
4. عندما يكون تركيز الـ AFP في العينة أقل من 20000ng / ml ، فلا يوجد تأثير للربط.
5. لم ينتج تأثير HAMA عندما كان تركيز الجرذان البشرية في العينة أقل من 50ng / ml.
6. عندما يكون تركيز التردد الراديوي في العينة أقل من 2000 وحدة دولية / مل ، يكون الانحراف النسبي لنتائج الاختبار في حدود ± 15٪.

الصك المطبق

محلل المقايسة المناعية الفلورية الجافة WWHS NIR-1000

التعبئة والتسليم

التعبئة: التعبئة القياسية ، التعبئة المحايدة ، التعبئة والتغليف OEM موضع ترحيب ؛
التسليم: حسب الكمية المحددة للمنتج ؛
الدفع: بطاقة الائتمان ، باي بال ، البنك المحلي ، ويسترن يونيون ، تي / تي ، إلخ.
الشحن: الشحن الدولي السريع ، عن طريق الجو ، عن طريق البحر ، وما إلى ذلك ؛